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最后一次对此问题发表个人观点。
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5 Q) J1 O1 a5 J6 G. L# b持“对（任何）设计和开发更改的评审、验证和确认（活动）三者是不可缺少的”观点的朋友估计大都没有从事产品设计和开发的实际经验，只是从国标字面机械的来理解标准的要求，你们去企业审核可能会误导企业，让企业无所适从。
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首先，新版标准在7.3.1条款后增加了一个注解：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。该注解澄清说明对产品设计和开发的评审、验证和确认应关注其不同的目的，而不要拘泥于具体的形式。
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那么，评审、验证和确认活动三者的目的到底有何不同呢？2 @+ Y$ R' n6 H7 T0 w5 o
设计和开发评审的目的：评价设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。
% ^! q$ N4 o2 C8 x- H8 p* f9 h设计和开发验证的目的：确保设计和开发输出满足输入的要求。
* x" A0 S8 Z: j1 w& t5 H设计和开发确认的目的：确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。6 x$ C8 O& {& G: f0 m
9 @7 G) D8 E0 u. L( u" B如果我们把产品的设计和开发大致分为初期阶段、中期阶段和后期阶段的话，初期阶段的活动往往是市场调研、方案策划论证、任务分配等内容，中期阶段活动一般包括具体的图纸设计、验算、模型或样机试制等内容，后期阶段活动一般包括模型或样机测试、功能确认、BOM表/产品制造和检验SOP及产品使用说明书编写等内容。
1 W- Z3 X# \% M) H/ ~9 `6 h' z在产品的设计和开发的初期阶段、中期阶段和后期阶段均可能会发生设计更改的情况，为了确保设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，通常会在各阶段安排设计评审活动，以识别任何问题并提出必要的措施。
8 P: b9 Y8 [ a9 |对设计初期阶段发生的更改，需要进行评审活动以评价更改对产品组成部分的影响；
4 m' x) k1 t0 j对设计中期阶段发生的更改，通常需要进行评审和验证活动，以确保更改后设计和开发的输出满足输入的要求，并评价更改对产品组成部分的影响；（此时无法也无需对更改进行设计确认，因为样机尚在试制阶段，无法进行使用要求或已知的预期用途的要求的确认！如果你作为审核员一定要企业确认，只能说明你对设计确认活动的目的不明）
1 N) e# B; s8 R9 q0 H, @1 \对设计后期阶段发生的设计更改以及对已定型量产产品发生的设计更改，通常需要对更改进行评审、验证和确认活动，并必须评审评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，以确保更改后的输出能满足输入的要求（验证），设计更改能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求（确认）。
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! A! l/ V+ h) r由此可见，国家标准7.3.7条款改为“应对设计和开发的更改进行评审，适当时进行验证和确认，并在实施前得到批准。”更符合原版标准的本意，也更符合组织的实际，减少相关各方对标准理解的歧义。
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* K* @8 ^6 l, A不要迷信任何成文的文字，因为他们都是人写的，是人都会犯错误！国家标准的翻译也不例外，否则就不会出现2008版英文标准对2000版只有79处修订，而国家标准却有多达95处修订这样的差别了。呵呵～～ |
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发表于 5-7 14:44:04
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