实施监督审核时应注意的问题

emeipengxu

实施监督审核时应注意的问题
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& j+ k+ D/ W" p7 \* R" y认证审核与大多数第三方公正性评价不同，管理体系认证所证实的不仅是组织过去的行为，还需要为组织获得认证证书后，在证书有效期内的表现向认证使用者提供信任。因此，管理体系认证要实施监督审核，以验证获证组织持续满足认证要求。
. V2 f% s, A8 m监督审核是一个重复进行的审核活动，但并不意味着要完全重复初次审核或上次审核的内容。ISO17021中明确说明，监督审核应“对管理体系内有代表性的区域和职能”以及“管理体系的变更情况”进行审核。因此，在实施监督审核时，应关注管理体系的变化和对管理体系持续控制的有效性两个方面的情况。
. {# ~' G9 j) u" I# h1 y一、获证组织管理体系的变化
( g! r9 r- y3 {& J, c8 F4 s造成管理体系变化的原因比较多，主要体现在以下六个方面：
/ ^/ n6 ?, A- O0 i  Q1、法律法规要求的变化；
2、产品/服务过程发生的变化（包括新产品开发）；
3、设备、设施的变化（包括生产、附属设备更新、改造）；
. F+ X0 b* J4 w7 t4、原辅材料的变化；
$ T( y" L  L- X: H5、生产工艺或活动发生的变化；
6、场所、地理位置发生的变化（新建、改建、扩建工程或项目）；
我们在现场审核中会发现，上述六个方面的变化可能单独发生，也可能交叉出现。无论何种形式出现，上面提到的六个方面的变化，会引发许多相应管理体系的变化，应当引起审核员的关注和思考。
法律法规的修订会涉及认证基础的变化，需引起充分重视。新列入QS市场准入范围的产品或新列入3C 要求的产品是否已获相关证书，新的许可要求是否获取等；每次监督审核都要进行核查。如：食品用塑料包装容器工具等制品新列入QS市场准入要求，并于2008年9月1日以后开始查处，这就要求审核员在监督审核时应特别关注相关产品是否已获许可证书。
相关标准修订可能涉及产品质量技术参数的变化、环境指标和环境监测指标的变化、食品卫生指标的变化、职业安全控制水准的变化等。这些变化涉及合规性评价、QMS监视和测量EMS/OHSMS的运行控制、FSMS危害分析和关键限值的确认和验证等标准要求的审核。例如：GB2760«食品添加剂使用卫生标准»已于2007年8月22日发布，2008年6月1日实施，标准内容有较大补充和更新。审核员应关注食品企业是否根据标准的新要求对现有的产品配方中添加剂的使用情况进行确认，以满足新修订的国家标准的要求。
0 l! p: U/ ~5 r! @" x产品/服务过程发生变化，这类变化可能会造成认证范围的变更，在质量管理体系中可能会造成生产/服务提供的重要过程、关键过程发生变化；在环境管理体系中可能会对组织的环境因素、重要环境因素引起变化；在职业健康安全管理体系中造成组织的危险源、风险发生变化；在食品安全管理体系中，食品的危害分析、关键控制点可能会变化。例如：乳制品生产厂新增加产品巴氏杀菌奶，产品的变化会引起生产过程（灭菌工艺）的变化、原辅材料（包装材料）的变化、产品标签内容（保质期的变化）。对质量管理体系来说应注意审核是否针对新产品的生产制定了相关的生产工艺，配备了相关的生产设备、新制定的原辅料采购标准和选择相关供应商，新产品的检验标准等情况。对食品安全管理体系来讲，应注意审核是否对该类产品进行了危害分析，确定了相关的控制措施组合并进行了相关的确认和验证。
对于设备、设施的变化（包括生产、附属设备更新、改造）、原辅材料的变化、生产工艺或活动发生的变化等这些在获证组织中会经常出现的情况，监督审核时应重点关注变更后的控制情况。
% `, ?) N8 {+ @0 Z5 D例如：垃圾处理由填埋改为焚烧的工艺变化，会引起环境因素改变，垃圾填埋的主要环境影响是对土壤的污染、对土地的破坏，而垃圾焚烧的主要环境影响是二恶英的产生，对空气的污染。组织是否针对这一工艺调整修改了控制措施，是监督应当关注的问题；   
  a7 Z# Q% h* b/ H4 }- t9 N场所、地理位置发生的这类变化（新建、改建、扩建工程或项目）情况在监督审核时会经常遇到。当出现生产场所增加或搬迁时，应注意组织的这些变化是否在体系文件（手册）有所体现。应核查原有认证证书的地址与新场所的差异，并与受审核组织沟通确认监督审核的地域范围和是否需要换发认证证书。一般来讲，扩大生产场所获地域，受审核组织应事先提出扩大申请，到现场发现了场所变更应及时与审核部沟通情况。
; v7 [) f: o. w/ U5 I) S5 Z管理体系的变化要求对过程、环境因素、危险源、危害的识别和评价进行评审和更新，对新识别评价的重要过程、重要环境因素、风险、关键控制点制定相应的控制措施。审核员应关注针对变化是否制定了新的控制措施，以及控制措施的实施情况，关注目标指标、管理方案、HACCP计划的修改，关注控制措施实施的有效性。
管理体系的变化满足法律法规、相关许可要求是管理体系运行的基本要求，也是审核员必须关注的问题。应关注变化的产品/服务是否涉及国家法律法规、强制许可，如：产品强制认证、生产许可、卫生许可、安全生产许可、特种行业许可等等；关注变化的活动/场所是否符合环境影响评价报告、安全评价报告的范围；关注污染物的种类、排放量是否符合环评要求；关注新的职业健康安全方面的有害因素、职业病是否符合安全评价要求。国家相关标准的变化，也应特别给予关注。
+ r0 O+ q, V, g( i; f/ G$ d7 _上面所述的变化中，有些会造成认证证书发生变更。如认证证书覆盖的产品/活动变化或区域变化，都涉及认证证书的改变。这时应特别注意：
1、组织名称、地址的变更应与工商营业执照一致。
1 ?$ |* a" a  G3 l  Z) V  G. Z2、产品/活动、区域的扩大应符合相应许可要求、环评要求。
; m6 h: s% g) L3、产品停产、许可证到期不能延续则需给与认证证书的缩小。
应当说一个正常运作、发展的企业没有变化是相对的，而发生变化是绝对的。因为国家法律法规要求的变化；市场、顾客需求的变化；新材料、新工艺的出现都会推动企业的管理体系发生变化，有些变化较大、较明显，有些变化较细微、不明显。审核员应当对管理体系的变化保持职业的敏感，进而追踪企业对变化的识别和控制情况。
1 e, e' a. ~, C# T4 t3 {体现对变化的关注，及时传递组织变化信息，是监督审核时需特别注意的问题。
审核过程和审核记录要体现对变化（本文第一部分所述）的关注，对变化部分的控制情况的关注，体现对关键生产服务过程、重要环境因素、风险、关键控制点控制情况的关注。
, }  }9 u8 G4 H+ h& k  @& m/ r* M审核组在现场收集到的企业主管人员（管理者代表、联系人）变化、联系方式（电话、传真、邮编）变化等，应及时将变化的信息通报审核部，便于今后与企业的联络。

二、管理体系持续控制的有效性
4 ?- n# _9 ^7 `/ d! d2 B1 C$ C    监督审核不应当简单重复初次审核涉及的内容，应当关注变化、关注管理体系运行持续的有效性。ISO17021标准要求：对于关键职能和场所监督审核覆盖的活动内容，从时间段来说是上次审核结束至本次监督审核开始。其重点体现在以下几个方面：
/ N$ [/ T( o! m  O; B1、运行控制的有效性
对管理体系评价所确定的重要过程、重要环境因素、风险、关键控制点的运行控制是否持续有效，要逐项进行核查。
2、环保设施、安全设施、设备运行
对环保设施、安全设施、设备运行的审核，不仅在推动部门审核相关文件规定、查阅运行记录对规定要求的符合性、查阅监测结果等，还应到污水处理设备、锅炉、起重设备、电梯等现场查看实际运行控制情况。这对环境管理体系和职业健康安全管理体系获证组织的监督尤显重要。
5 h8 C- B0 |; x3、跟踪环评、安评相关要求的落实
% u7 R8 G" Y1 [0 I环境主管部门或安全主管部门对组织正式投入运行后的相关要求，会在对环境影响评价报告（或安全评价报告）的批复中明确提出，审核时不仅要关注验收监测的情况，还应跟踪环评、安评批复中相关要求的落实情况。
4、监测、许可的时效性和符合性
& a7 A/ i0 u8 d+ e6 a监督审核时应核查各类、各项检验监测报告的实效性和符合性。组织应提供近期的，由技术监督部门或环境、安全监测部门出具的产品检验报告、环境监测报告、安全监测报告。如果产品标准或相关行业有明确规定时间要求的，按规定的时间进行；没有明确规定时间的，按一年之内时限算。同时核查各检验、监测项目是否符合相关标准的要求。有许可证要求的，应核查许可证（QS证）的有效情况和符合性。目前28大类食品均已纳入QS管理，并于2008年1月1日起开始查处。监督审核应予以特别关注。
/ {. n" Z) l7 Q. w5、季节性、阶段性运行信息的传递跟踪
对于季节性生产，阶段性污染物排放的组织，由于初审时未到某产品的生产季节，未涉及某类污染物的排放；因此，在监督审核时应关注此类信息的传递，跟踪季节性生产或阶段性排污在本次监督审核周期内的发生、控制以及控制效果。如果本次监督审核仍未发生，审核组应将相关信息记录在《监督审核策划实施表》上，传递给下次审核组长，同时将该信息通报审核部。
& _  [) z, d, J7 m1 k6 d6、符合审核委派的要求
在实施监督审核时，审核计划的安排与审核的实施应符合审核委派的要求。审核日期、审核持续的时间、审核人员、专业审核员、审核范围等等，都应符合审核任务委派书的安排。如果出现时间、人员、范围需要调整，要先报告审核部。审核组到达审核现场发现情况与审核委派不一致的，应立即与审核部沟通，并填写《现场审核变化信息传递表》，按照经审核部确认的结果继续进行审核。
3 S$ T- Z% A8 ]* z- m7 |3 i7、目标、指标完成情况的考核
3 _9 v% A* z+ ^; f由于初审时组织的管理体系刚刚开始运行，往往是目标、指标尚未到统计考核周期，因此在监督审核时更应关注目标指标的实现情况。
9 P8 d) G# o, A3 t3 v: v8、国家监督检查的相关信息
监督审核时应关注对组织的投诉信息，还应特别关注政府主管部门对组织进行的质量、环境、食品安全、生产安全抽查的相关信息，跟踪抽查结果，重大事项要向中心审核部及时报告。

zoulizhen

谢谢，资料内容具体、实用，学习学习。

maying

谢谢老师，资料内容具体、实用，好好学习学习。

wxsunhao

楼主的见解很有见地，但事实是，很少有企业认真这样实践的。

dlp666

回复 1# emeipengxu

楼主分析的很透彻，谢谢！我领教了。

begchb

很好的总结学习了支持！

yuql

总结的不错，谢谢了

begchb

学习了确实很有帮助！谢谢，支持！

gongniangui2008

资料内容具体、实用，学习学习。