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审核员在检查已投入批量生产的SB-311产品的设计开发过程,发现在《设计评审报告》的结论中产品使用的环境温度是0-300℃,就此,审核员检查了该产品的《使用说明书》,发现说明书上写明产品使用的环境温度为0-260℃。 答:1.了解为什么在使用说明书中把使用环境温度定为0-250℃,在发布前是否评价其充分性与适宜性并得到批准. ?: x8 u( ?$ ~9 G
7.3.3(4.2.3a) 2.查是否有设计更改记录,如有更改,还应检查是否对更改进行了适当的评审、验证和确认/ }) a% m0 M2 B! c6 j# o: l+ I
7.3.7 3.核实实际使用的环境温度9 y% k! [+ `9 X3 m" s+ h
4.核查是否有其他原因及其合理性和充分性 5.其他合理的审核思路
9 u' o6 T; s/ F; F(答对其中两个即给6分) |