QMS 简答题(3)

天边一片云

19、6.3在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的“生产设备设施管理制度”“主要生产设备设施操作规程”，同时提供了公司本年度的生产设备检修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，你会怎么做？

1）不符合 (2分)

2）因为审核的不全面。(3分)

3）应继续审核如下内容：至少答出其中5项，每条2分(标准内容1分，抽样和调查方法1分)，共10分。

1）组织是如何确定为达到产品符合要求所需的基础设施？

2）是否提供了达到产品符合要求所需的基础设施？

3）是否对基础设施的维护作出了相应的规定？

4）其他基础设施维修保养的证据。

5）其他合理的审核内容

到相关的部门查有效性。注：未到相关部门审核扣2分

7.1、某企业产品检验采取抽样的方式，但三个检验员的抽样比例都不相同，该企业也没有对抽样比例的文件作出规定。请判断是否符合GB/T19001标准的要求？若不符合，请说出不符合哪一条款的要求?为什么？

答：1）不符合GB/T19001－2000标准的要求；不符合7.1产品实现c）产品所要求的验证、确认、检验和试验活动，以及产品接收准则；

2）因为企业在产品实现的策划过程中应对产品的“质量目标和要求”、“针对产品确定过程、文件和资源的需求”、“产品所要求的验证、确认、检验和试验活动”、“为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录”方面进行策划，而产品检验的要求属于“产品所要求的验证、确认、检验和试验活动”中的一部分，应该进行策划，策划的输出形式应适合于企业的运作方式，以保证产品符合要求；这个企业并没有对这项活动进行策划，且造成检验员抽样比例不相同，所以不符合。

2．审核中，某工序产品质量不太稳定，审核员发现该工序没有作业指导书，就开出了不合格报告，当事人不接受，说：我是技术不太熟练造成的，应通过培训解决，不一定按你的导向编作业指导书。此时，你认为该审核员应如何做？为什么？

答案：接受对方的意见，撤销“没有作业指导书”的不合格报告；（2分）

接受此事的教训，准确掌握标准。（1分）

理由：（1）因为标准规定是：“必要时，获得作业指导书” ，并没有说：“质量不稳定时，获得作业指导书。”当事人的说法是可以接受的。（2分）

（2）该审核员犯了“推测”和“替受审核方分析原因”的毛病。（1分）

7.2.2．如何依据GB/T19001标准，审核 “与产品有关要求的评审”过程？
4 I8 b  C: u2 s% j答：1询问常规、非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准是否考虑产品价格、技术质量要求、交付期、付款等因素，是否全面、必需？

2询问并查找企业在审核期内接收了定单，从中抽查口头定单、书面订单、标书等不同订单各1-3份，看针对顾客产品要求不同的表现形式，企业采取了哪些方法予以接收、确认、评审：

1）
查看评审内容是否包括了顾客的产品要求、隐含要求、法律法规和企业的附加要求？

2）
确认这些合同或订单是否都在接收前得到评审？

3）

3 k! q+ y' l& N/ y8 M' C9 M若顾客提供的要求没有形式文件，企业在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认

4）
询问企业通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？查看这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？

3．抽查交付及交付后活动记录，验证企业通过评审是否能确保

⑴产品要求最终确定并被理解？

⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？

⑶企业有能力满足规定的要求？

4．抽查并确认当顾客提出产品要求更改时，企业是否评审、确认？当企业提出产品要求更改时，企业是否得到顾客认可？

5.产品要求发生变更时，企业是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？

6到与产品有关要求的评审过程相关的部门查参与评审、信息传递、有效性等情况

7.2.3、依据GB/T19001标准，如何审核“顾客沟通”？

1）
% r2 ?( o+ {8 W6 q6 J询问是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？组织在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通中采取的方式是什么，是否尽力、充分、主动

2）
+ m0 a% L; B( |! R4 m- j1 D9 X询问并查看企业在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是建立的沟通方式是什么，沟通效果如何？

3）到相关的部门查有效性

查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

答：1．不符合
7 f0 T, m3 P5 {7 Z(2分)

2．因为7.3.7中的要求没有查全。(3分)

3．审核员应在所看的更改单中抽取几份，查核：

1)
是否评价了更改对产品及其组成部分的影响
(2分)

2)
% p3 F- e2 J+ ?# ~) Y* o7 @6 e/ p是否进行了适当的评审、验证和确认
(2分)

3)
* j6 j6 s5 o) {. S( y这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录
9 i4 [' C6 j5 \! x(2分)

4)
相应的文件是否按更改单得到了修改
$ K7 r8 _, ^0 a* q6 g; Y(2分)

5)
# F4 T0 ~: B* W6 }评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的(受审核方自己评价的结果) (2分)

到相关的部门查有效性

注：未到相关部门审核扣2分。

审核员在检查已投入批量生产的SB-311产品的设计开发过程，发现在《设计评审报告》的结论中产品使用的环境温度是0-300℃，就此，审核员检查了该产品的《使用说明书》，发现说明书上写明产品使用的环境温度为0-260℃。

3 e7 f8 C1 N6 X2 m6 ?+ D8 J答：1.了解为什么在使用说明书中把使用环境温度定为0-250℃，在发布前是否评价其充分性与适宜性并得到批准
7.3.3(4.2.3a)

+ [+ x: t% O6 }' `, I+ N2.查是否有设计更改记录，如有更改，还应检查是否对更改进行了适当的评审、验证和确认
7.3.7

; A" r, X, V5 j6 Z4 I3.核实实际使用的环境温度

4.核查是否有其他原因及其合理性和充分性

5.其他合理的审核思路
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