分享 | 自问：我真的理解ISO9001:2015 新标准吗？

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2016-08-04 R. Dan Reid

你也许知道，ISO 9001 作为最基本的国际质量体系（QMS）标准已经完成了修订。但是，你有没问过自己：我真的理解ISO9001:2015 新标准吗？

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1垂直对应

应意识到，不是新版 ISO 9001 中的所有内容都变更了。旨在确定 ISO 9001是否需要修订而发起的 2012 全球用户调查表明，大多数的用户相信标准照原来的样子或者有些许修正都可接受。

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改版的支持大多来自国际标准化组织（ISO）团体内部，一个专门的工作小组建议使用新的强制性的条款结构，并得到了 ISO 技术管理委员会的支持。

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这项支持是为了推进新的或者修订的 ISO 管理体系标准（例如那些与质量、环境、职业健康和安全相关的标准）的标准化，采纳的提议被整合进ISO 指令，作为附录 SL，同时在必要的条款结构下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之间沿用的内容与垂直对应（如图）中涉及的条款有关，许多组织，包括那些注册和实施 QMS 的机构，不理解标准起草者意图表现的条款的重要角色和他们之间的关联。

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首先要确认顾客需求和期望，体现在新标准中条款 4.2 理解相关方的 需求和期望，和条款 5.1.2 以顾客为关注焦点。对于组织的具体要求来源于三方面：

1. 内部（例如，工程）

2. 外部（法定的和强制的）

3. 外部（顾客）

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新标准在这些条款中指出可作为质量方针输入的外部要求，ISO 9001中对最高管理层有质量方针相关的要求，其中一条是必须承诺满足适用的具体要求。

W·爱德华·戴明说管理层仅有质量承诺是不够的，他们还应该知道必须做什么去实现质量。一个管用的QMS只是满足 ISO 9001 的最低要求，但它是得不到长远发展的。没有一个有效的过程来确定质量方针涉及的顾客需要，QMS的有效性就会大大折扣。质量方针应使具体要求保持一致，也应使QMS得到持续改进。

我们注意到，ISO 9001 并没有要求产品和服务的持续改进，那是因为在如今强制的氛围下受管制的行业要满足持续改进，即使不是不可能也是很困难的。正式的管理审查会议应审查质量方针的持续适用性。

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2目标
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质量目标要与质量方针一起建立并保持一致，新标准定义目标为需要实现的结果。目标始于企业层面指出外部具体要求，例如监管要求和与顾客相关的要求，通常有 5 至 10 个高阶层的目标。

更细节的目标要分配到组织的相关层面和职能以支持企业层面的目标，即与要求保持一致。目标是与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关，必须可测量。

目标是 QMS 策划的一部分，目标一旦实现，就应再修订以推进持续改进。目标是否需要调整也应在管理审查过程中被评估。目前的标准按目标在前策划在后的顺序排列条款，修订的标准将目标列于策划之后，可以说并没有多大意义。建立目标、分配到组织相关层面和职能的过程，是标准中持续改进的一个重要推动因素。组织没有以这种方式来运用目标，会失去实施 QMS 的重要价值。

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3策划

没有策划，目标就没有意义。策划必须列出在项目或过程中何人在何时做何事，需要何种资源，中间的进展如何衡量。用数据确定需要的资源，并考虑现有员工的工作量、预算和资源的可用性。

策划过程中还必须考虑风险，确保 QMS 充分地预防或减轻了风险。建议根据数据使用风险识别和量化工具，适当地安排工作的优先顺序。我们着重强调预防问题发生的防错过程，是因为检出错误并不如设想中那样有效。

策划的充分性应在发布前审查，预计策划的结点，试想：结点是否能充分满足具体要求，推进持续改进？有时我们预先知道策划不能充分实现目标，果真如此，管理层应批准和考虑修订目标。

ISO 9001：2008 版标准中的预防 措施没有包括在新版标准中，它与 08版的纠正措施条款相关，不是一个真正意义上有效的策划职能。目前的想法任务，预先策划 QMS 是最好的预防措施，没有必要专门写一条链接到纠正措施的条款。  

  y6 g3 ^9 {4 O3 Y, E# E4指标

一旦策划充分到位，我们需要指标来监控实现目标和相关要求的进展。正如目标在企业层面建立，然后被分配到组织的相关层面和职能中，指标也要这样建立。它们一定建立在相关职能和层面，监控会影响质量和交付的产品和过程。应采用前置的、共生的、滞后的指标来充分监控策划在组织内实施的进展情况。

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大批量生产过程的控制图数据被实时收集，只有当过程在统计学意义上是稳定的，控制图才可以预测今后的过程表现。如果你有足够的数据，过程是稳定的，你还可以准确预测非生产过程表现，例如年度的成本节约。滞后指标，例如保修事件和顾客满意，应该对其进行监控，并在必要时作出反应。

至于顾客满意，许多组织跟踪的指标实际上是顾客不满意指标，例如投诉、退货、百万缺陷率（ppm），假设这些指标表明它们很少发生，就说明顾客满意，但事实并不如此。

你的产品或服务不一定坏到引起顾客投诉、退货或高 ppm，但危险的是一个竞争者可能满足和取悦了顾客，而你的组织仅仅跟踪顾客不满意的指标不一定能发现这一点。

纵览 ISO 9001：2015，2008 版标准中的许多核心概念并没有变化，提出的改变为更有效地贯彻既有的要求提供了契机，为组织增加了价值，而不仅仅是因为顾客需要去实施一个QMS。  

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本文由美国质量学会（ASQ）供稿，ASQ 是一个全球质量人的团体，在150 个国家/地区拥有数百万的个人和企业会员。ASQ 北亚区为ASQ 全球会员、本地会员及潜在客户提供全方位的服务，服务区域覆盖中国大陆、日本、韩国、蒙古、中国香港、澳门及台湾地区。

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