分享 | 一文读懂QA的核心功能

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分享 | 一文读懂QA的核心功能[url=]质量与认证[/url] 今天
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很多人都有这个疑问“QA到底干嘛的？”生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。有的时候，QA部门也在自问“QA到底干嘛的？”今天要分享的就是QA的核心功能。

QA的核心功能

“更好的流程、更低的成本”

1、更好的流程是为了更低的成本
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' `" c' w. ?2 K3 K! a- g# a新建厂房永远比改建要省钱。因为所有的流程可以再造，可以针对以前的问题，进行彻底的改造。所以流程从本质上说是为了降低成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。有的企业甚至于有三套文件/记录，操作人员们被训练成多幅面孔，导致在现场核查时的操作和文件规定操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单、成本更低吗？所以说好的流程一定是低成本的。

2、企业利益是最高利益
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前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。

. T2 p! u) O3 |% f4 a可能不同的国家、省份规定不同，在做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，我们无法把其他省份的特例作为范例。在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把各项“技术”平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。

! M' W2 N- ^' y! d$ V- L. d当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益自然而然就涉及成本。

9 v' z" _- e) ?+ J2 Z  X1 j2 g; {! I3、最高的企业利益和质量利益从不矛盾

多数QA说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP、文件，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个典型的例子。在之前，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但有的企业已经开始做了很多工作，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，企业就要求了一系列的文件、数据要求。这些不是药监局规定的，应该是企业给自己留的保障：保障供应，保障质量，保障合作研究，最终保障了企业核心利益。
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: b0 l. l. B1 D9 Q9 h很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，只能以比低价来谋生。国内外的事情情况告诉我们，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不仅仅是为了应付监管，也是为了应付商业间谍、卧底谋害。有些企业降低质量、谋求利益，在老板眼中看来风险很小的，没人会在意他的产品，那么最终这样的企业消失的时候，可能也没有人在意它。
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2 {% d: T1 ^8 d  E质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。一个好的体系下，生产的产品好是个体情况。也许做普通药品的时候，它的价值体系不出来，也许在某个环境下，它的价值体现不出来，也许在“现在”，它的价值体现不出来，但是终究有一天体系的价值会体现出来。质量利益和企业利益一体同心。
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. m& r% E6 D) c前面讲了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我们来讲讲流程。
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/ S6 {/ S3 _8 @4、历史问题本来就该逐步解决

有哪个QA说没有解决过历史问题？比如说工艺更新，设备更新，流程图更新，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。对应的工艺、文件、SOP、表单、体系有问题，就应该逐步改善。不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的，但终究是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人要求一步到位。

5、QA不该相信“历史经验”
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! {  l/ U  W3 e' z( L' }小时候的教育，我们读了很多故事。类似于说“吃的盐比你吃的饭还多、走的桥比你走的路还多”。QA应该相信历史经验吗？
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一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信“历史经验”的。SOP需要培训，培训需要分级。高管受训内容和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也应该不同。

# Y" O6 b5 m$ ]0 h) }5 oQA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自手摸摸凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究不够充分，研发部门应该把原因找出来的。
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# V* H2 @- }- Q# P  H0 ]( M0 ?. }' y: m现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。一开始可能没有标准，后来“老师傅手摸摸的感觉”成了标准，现在可能“粒度”、“堆密度”是新的标准，所以一个好的体系，要把“历史经验”转换成好的技术语言，这个过程就是流程的改进和优化，而改进和优化，本身就是一个好的流程的基本要求，不能进化的流程称不上好的流程。

综上所述：好的流程，导向更低的成本。但这是一个静态的过程，今天是，明天可能不是了，所以才有今天分享的主题：更好的流程、更低的成本。

另外，关于QA管理延伸出的几个观念，我进行分享一下！

1、“改三处重抄”是最无能的QA

& A# D# |6 D5 K以前我们碰到过这样的QA，不论男女。他最大的本事就维持记录的“干净”，她做出来的批记录是最漂亮的，总被药监局现场核查的时候表扬的。

而我们对她的评价就是无能。一页纸改了三处要重抄，这么做有何意义？除了形式主义，只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。

* T8 r1 y1 y, `! h7 i8 W. ^如果你真认为是表单设计有问题，导至操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误，为什么不升级空白表单呢？

5 v, F& L, ^- h. l* i重抄，让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念，这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情，这件事对于流程和体系没好处，但破坏了原始记录不得更改的基本理念。这样的QA建立的体系也会被整个公司看不起，被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿，以后可以补，可以抄”……真实和看起来完美，你觉得哪个更重要？可溯源，永远有原始记录才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

; Q" k+ a2 ~: Z4 L; k2、隐瞒是最高级别风险

5 ~+ ~+ v5 B; L: g有人问，报喜不报忧是不是QA喜欢的？但我告诉你，隐瞒是最高级别的风险。你可以做错，可以违规操作，可以有失误，可以经验不足，可以偷懒……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源找原因的时候，需要付出更多的努力和成本代价，甚至于查不到原因之后，变成一个不定时炸弹，给企业造成一个毫无预警的损失。所以，隐瞒才是最高级别的风险。

3 n* O$ Y+ L1 d' K- V0 f! Q3、接受不完美，然后去完善
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追求完美是好事。可是QA部门不仅仅是力求完美，更重要的是接受不完美。
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8 v; L+ F6 a) Z) r% E没有人是可以做到完美的，往往是表单发下去了，才发现有几行的行距有点不太对；往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题；各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力纠偏追求完美。
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4、有偏差是正常的
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很多人认为偏差不应该给药监局看的，偏差多说明企业不好。这个理论上是对的吗？偏差分类，风险要评估。一个活着的企业，有各种偏差有什么好意外的？运营过程中的各种偏差出现，记录，纠偏吧，有什么羞于见人的呢？

5、QA的核心价值就是让企业脱离个人
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依靠个人的体系是一个糟糕的体系。好的体系就是黄埔军校，任何一个行业都要接受这个事实。事实就是，好的平台并不强求员工终身忠诚，它只追求你在职期间的恪尽职守。

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