手动牙刷FDA认证注册认证标准

深圳环测威检测

牙刷
牙刷是口腔卫生用清洁仪器的牙齿，牙龈和舌头。它由一个紧密簇状的刷毛头组成-其中牙膏应安装在手柄上，便于清洁难以触及的口腔区域。
牙刷有不同的刷毛纹理，大小和形式。大多数牙医建议使用软牙刷，因为硬毛牙刷会损伤牙釉质并刺激牙龈。而牙刷是属于医疗器械的一种。
' W1 k2 J7 I' Z* E
4 ]4 A$ [- g$ ?8 b7 D什么是医疗器械？
FDA将医疗器械定义为：
1、“仪器，仪器，器具，机器，设备，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括：在官方国家处方集，或美国药典或任何补充中认可的组成部分或配件给他们，
2、用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或
3、旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且不依赖于为实现成就而代谢它的任何主要用途。“
医疗器械分类
$ e5 }% }& i" H; f/ r目前，医疗设备属于三种医疗设备分类之一：l类，II类和III类。l类包括风险最低的设备，ll类包括风险最大的设备。而牙刷是属于医疗设备I类。
" u+ k! }5 T0 \/ I
1 d2 C6 l! S" D/ L4 w/ b( Q8 C6 i手动牙刷FDA认证标准
（a）手动牙刷是一种由轴组成的装置，其一端具有天然或合成刷毛，旨在从牙齿上去除粘附的牙菌斑和食物残渣以减少牙齿腐烂。
/ k2 H: d2 {) |9 S, f, N/ X（b）属于I类（一般控制）。根据872.9的限制，本设备免于FDA认证第807部分E部分的上市前通知程序。如果设备未标记或以其他方式表示为无菌设备，则FDA认证第820部分中的质量体系规定的当前良好生产规范要求免除，但820.180除外，关于记录的一般要求，以及820.198，关于投诉文件。
医疗产品如何进行FDA注册
0 z( ^* e* V, i; a第一步：确定产品的分类
8 y" f5 K9 e7 {! G按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
: I9 u7 V: y. \! @9 _6 j$ _1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件
( S- Q; `& z% a, d* ]8 K第四步：向FDA提交510（k）文件进行文件评审
7 g: l4 t6 O9 U6 N第五步：进行工厂注册和产品列名

. ]6 m4 ]- Z( }/ a& }. G- ^