荐读 | 校准实验室认可常见不符合项分析

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荐读 | 校准实验室认可常见不符合项分析
原创：安平魏杰王春艳
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在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。

校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。

本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。

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一、不符合项样本概况

样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。

鉴于ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月发布，本文将结合ISO/IEC 17025：2017的新要求，按照类别将不符合项分为18类，如表1所示：

二、不符合项分析

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对表1的全部339个不符合项进行分析，超过平均数（339/18=19）的不符合项大类我们予以重点关注，涉及的类别依次为校准方法、计量溯源性、设备和标准物质、体系文件及控制、认可规则类（尤其是能力验证）、记录、人员。

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下面按照这些不符合项所占比例的多少逐一进行分析：

1.校准方法类不符合项

校准实验室所用的方法大多为国家、地方或行业的检定规程或校准规范，只有对较少的实验室采用非标方法或自己制定的方法。ISO/IEC 17025：2017和ISO/IEC 17025：2005在校准方法上的要求大致相同，没有增加额外的要求。实验室在这方面的常见不符合项有：没有对新增方法或变更方法进行验证，或验证内容不全面；缺少相应的作业指导书或作业指导书内容不全面；校准项目的测量不确定度评定没有考虑某些重要分量；测量不确定度的评定没有覆盖整个测量范围。

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出现这些不符合项的主要原因有：实验室对准则中方法验证的要求理解不透彻，没有验证过程或验证流于形式，忽略了对主要技术能力的验证；有些实验室主要靠“传帮带”解决人员对方法的理解问题，难以保证方法应用的一致性；实验室的不确定度评定工作不细致。

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针对这些不符合项，实验室应做好以下几个方面的工作：

做好校准方法的查新工作，特别要关注地方和行业标准的更新情况，并实时更新校准方法控制清单。在引入新方法或变更方法之前，一定要进行方法证实工作，证实应至少包括人员能力、设备配套及主要设备溯源结果、环境条件、正确运用新方法的证据（如根据新方法出具校准原始记录和校准证书）、证实结论等方面的内容，必要时包含新旧方法的对照表。实验室应保存好方法证书的记录。

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实验室依据检定规程或其他非专用校准方法开展校准时，一般应编制XX校准作业指导书或XX校准细则，内容应至少包括校准项目、环境条件、校准方法及步骤、测量标准要求、原始记录格式、数据处理、不确定度评定等方面的内容，以确保校准人员应用方法的一致性。

校准人员应提高对测量不确定度的认识，充分掌握测量结果不确定度评估的相关知识，必要时参加由外部权威机构组织的培训，以充分识别不确定度的来源，并采用适当的方法引入所有显著贡献，合理评估测量结果的不确定度。不确定度的评估应覆盖整个测量范围，并用恰当的方式表示，表示要求可参见CNAS-GL025《校准和测量（CMC）表示指南》。

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2. 计量溯源性不符合项

ISO/IEC 17025：2017新增了用于建立所报告结果的计量溯源性的设备需要校准，并要求实验室有校准方案并动态调整。实验室这类不符合主要有：该校准的测量设备没有校准；标准物质不是有证标准物质，或有证标准物质已超过有效期；设备溯源证书中测量范围没有覆盖实验室申请的测量范围，或没有校准关键的参量。

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出现这类不符合项的主要原因是实验室缺少必要的校准方案或溯源方案，或方案执行不到位。为此，实验室应做好以下几方面的工作：

对需要校准的测量设备制定合理的校准方案。校准方案应包含设备名称、型号及编号、设备的准确度或不确定度要求、校准参量和范围、校准周期、校准服务机构、校准结果评价与利用方法等方面的内容。此外，实验室还应结合自身实际情况，对校准方案进行复审和必要的调整。

实验室也应对标准物质建立溯源方案，内容应包括名称、编号、不确定度、生产者等信息。实验室应定期核查标准物质的形状、保存条件、是否过期等内容并做好记录。

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实验室应根据所用校准方法的要求，确定设备需校准的参量和校准点/范围，并制定在校准方案中。在设备送校时应向校准服务机构提出校准需求。设备校准后，对校准证书及时进行核对，确认设备的溯源范围满足实验室要求。

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3. 设备和标准物质类不符合项

ISO/IEC 17025：2017增加了设备包含的内容，将标准物质、软件等内容均包含在设备中，并扩大了期间核查的适用范围。实验室这类的不符合项主要有：没有按照校准方法正确配备设备；没有对设备的溯源证书进行确认，或确认内容不满足要求；没有对需要期间核查的设备进行期间核查，或者期间核查方法不恰当；没有更新和应用参考值或修正因子；没有针对测量标准的建立、考核、维护和正确使用制定专门的程序。

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出现这类不符合项的主要原因有：实验室没有开展所申请检定规程或校准规范中所有的项目；实验室缺少对设备进行有效的监控；实验室缺少合理的校准方案；实验室对期间核查的目的和方法掌握不够；实验室没有严格按照CNAS的相关要求制定文件并实施。

针对这些不符合项，实验室应做好以下几个方面的内容：

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实验室依据检定规程或校准规范实施校准时，检定规程中后续检定的项目和校准规范中要求的项目，实验室都要有能力做，按照方法要求配备正确的设备。

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实验室要对配备的设备进行有效的监控，当对设备的性能产生怀疑时，应立即停用并予以隔离，通过核查、校准等手段重新验证设备的性能是否符合校准方法的要求，符合要求时才可以继续使用，必要时实验室需购置新设备并对其性能进行验证。

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实验室应对溯源证书进行确认，确认的内容应包括以下内容：

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溯源证书的基本信息是否完整、规范；
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校准项目、校准方法、校准范围是否满足溯源方案的要求；

每个校准项目及其结果的数据是否完整、有效；

根据校准结果作出与方法要求和预期使用要求的符合性判定；

实验室应综合分析核查标准是否可获得及实施条件，在均衡成本和风险的基础上确定需要期间核查的设备范围，并选择正确的核查标准，制定可行的核查方案。

对于溯源证书上包含的参考值、修正值或修正因子，实验室应及时更新相关的作业指导书、技术记录、软硬件等，确保得到正确的应用。

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实验室的体系文件应满足CNAS的要求（在体系文件及控制中详述）。

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4. 体系文件及控制类不符合项

ISO/IEC 17025：2017对管理体系的要求变化比较多。综合两个版本统一的要求，实验室这类不符合项主要有：实验室的管理体系文件没有涵盖CNAS的最新要求，或引用的文件不是最新版本；实验室的文件缺少惟一性标识；实验室没有建立现场校准管理程序，或内容覆盖不全面；实验室没有建立现场校准的项目清单；实验室没有对校准方法建立控制清单。

出现这类不符合项的主要原因有：实验室没有做好文件查新工作，特别是没有及时跟踪CNAS文件的动态；实验室人员没有理解并执行管理体系文件的要求。为此，实验室应做好以下几个方面的内容：

设置专人负责定期对标准、文件进行查新，特别是要定期浏览CNAS官网，及时跟踪相关文件的变化，获取文件最新要求，并按照要求修订管理体系文件；
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重视自身体系文件的指导作用，加强人员在管理体系文件方面的培训，真正做到体系运行有章可循，有章必循；

在管理体系文件中明确校准方法的管理方式，说明实验室如何应对校准方法的版本号变更，该管理方式应与CNAS-EL-11《校准方法的认可管理说明》中的规定一致。

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5. 认可规则类不符合项

实验室这类不符合主要有：没有按照CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》5.1.2的要求对CNAS认可标识使用和认可状态声明建立管理程序；实验室没有按照CNAS对能力验证领域和频次的要求完成能力验证活动。

出现这类不符合的主要原因是实验室在制定管理体系文件及其他相关文件（例如质量控制计划）时重视CNAS准则类文件的要求，但忽略了CNAS规则类文件的要求。

CNAS的规则类文件（编号为CNAS-R和CNAS-RL的文件）和准则类文件（编号为CNAS-CL 的文件）是强制要求文件，申请CNAS认可的实验室必须遵守。因此实验室在获取CNAS文件最新要求时，要重点关注规则类（特别是通用认可规则）和准则类文件的要求变化，并按照新要求开展工作。

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新申请认可的实验室一般能够按照CNAS-RL02《能力验证规则》附录B中能力验证领域和频次的要求完成能力验证活动，但是在通过认可之后，实验室能力验证的持续关注度较差，导致某些领域的能力验证频次低于附录B的最低频次要求。因此实验室应多关注CNAS网站的能力验证专栏，根据实验室现有的认可项目和拟申请的项目情况，在每年年初制定满足领域和频次要求的能力验证计划，并设置专人跟踪落实情况。对于无法获得PTP运作的能力验证项目，实验室可以通过其他各种渠道争取参加能力验证的机会，例如参加大区实验室间比对、省内实验室间比对或与水平较高的实验室（例如国家计量院）开展一对一的实验室间比对（测量审核）等，但在参加这些比对，应填写CNAS-RL02附录A《能力验证活动适宜性核查表》。

6. 记录

ISO/IEC 17025：2017增加了记录的保存期限应与合同义务相一致、获取权限应与保密承诺相一致的要求；技术记录有专门条款7.5.2，强调了记录更改应确保可追溯性，无论是电子的修改还是纸质的修改。实验室这类不符合项主要有：校准原始记录缺少关键信息，如校准依据、修正值、测量标准的溯源信息等等；原始记录只有测量过程中的某些计算结果，缺少原始测量值；多页原始记录之间缺少相互关联的标识。

出现这类不符合项的主要原因就是实验室在编制、生成、审核原始记录时把关不严，造成原始记录信息缺失，因此实验室在工作中应注意：

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按照校准方法的要求，编制原始记录格式，记录中包含信息应充分全面，确保校准证书中的所有信息和数据都是可追溯的，确保在尽可能接近原条件下的情况下能够重复校准过程；

所有校准数据及相关运算所得数据应在产生的当时予以记录，需要修改记录时应有修改痕迹，确保可追溯到修改人和修改时间；

对原始记录按照特定任务类别编号并管理，有多页原始记录时，每一页都应有与首页相关联的编号。

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7. 人员

实验室在人员方面的不符合项主要集中在人员的培训和监督上。ISO/IEC 17025：2017变化的要求是：简化了对培训的要求；明确了人员监督和人员监控的区别。因此，实验室应根据新版标准做好以下几个方面的工作：

识别新聘用人员的初始培训需求。在国务院取消计量检定员职业资格之后，计量行业目前没有法定职业资格要求，因此实验室要对新聘用人员（特别是没有校准工作经验的新聘用人员）制定合理的培训计划，选择具备能力的培训教师，培训内容应至少包含计量基础知识、拟授权校准领域的专业知识和操作技能，并对用适当的方式进行考核，考核合格方可授权相应的校准项目。

根据在岗校准人员的工作开展情况制定持续培训计划。在校准方法变化、授权校准项目增加、相关基础知识或专业知识更新时必须进行有效的培训；其他情况下，实验室应根据实际情况（例如人员监控结果、内审或外审结果、培训计划要求等）开展培训。

实施未授权人员的监督计划和已授权人员的监控计划，并分析监督和监控结果，在人员授权、制定培训及质控计划时予以考虑。

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目前认可的校准实验室有一定比例是由企业或事业单位的计量实验室转型而来，对法制计量的概念和意识较强，但对校准实验室的某些认可要求还理解不到位，因此存在一些共性问题，导致某些类型的不符合项出现频次较高。本文归纳了这些常见的不符合项，并分析了原因，给出了解决措施。这些分析有助于校准实验室关注校准工作中的薄弱环节，举一反三、防微杜渐，避免出现类似的问题，以实现管理体系的不断改进，技术能力的不断完善。

来源：《中国认证认可》杂志