实验室管理：做好质量管理体系中的确认

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实验室管理：做好质量管理体系中的确认
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2017-08-25 原创大赛参赛作品 仪器信息网

作者：xmqhp
6 y' m1 O1 w5 y) f' [. C8 J检验检测机构的资质认证,是开展第三方检测的前提,必须依中华人民共和国有关法律、法规,按照国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》(第163号)和《检验检测机构资质认定评审准则》（2016版）的规定,通国认监委或省级技术监督部门组织的资质认定,即通常所说的CMA认定。
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检验检测机构资质认定评审准则对实验室的CMA认定，对影响检验检测结果的因素,提出了许多具体的管理要求和技术要求,有许多的名词和术语,对初入门者，有些迷乱。
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第三方检测业务是高新技术服务业,是广大业务人员的舞台,想进入这个平台,就必须遵守资质认定评审准则！为加深对准则的理解,在此谈谈自己的学习和理解,希望对读者有所帮助。
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* Z  P2 P. \7 y; y3 `个人认为,准则的条款中,我们必须抓住管理要求和技术要求两个方面的一些主线,深入理解准则的要求,把要素理解、理顺了,就会得心应手。

在这首先介绍一条主线,就是质量管理体系中的各种”确认”,简单来说,就是包括:人、机、料、法、环、测等方面的确认。

一、 人员的能力确认

4 a6 R; s3 g$ z. D8 ^资质认定评审准则对人员的管理和培训考核,提出许多要求，具体的讲,包括了人员的学历、专业、经历要求,内外部培训、考核要求、对检测标准的理解和应用的考核,仪器操作能力的考核。对具体的人员还有上岗证或职称要求,对于这些，我们可以理解为对人员经历能力的确认。这些确认，要求做好记录和档案。


! N9 [) P/ @$ c9 K3 Z. \/ Q. W7 ]9 ?二、仪器的确认


3 X6 a* m/ G4 E2 v* [准则中除了对仪器设备的采购、维护、管理等一些基本管理要求外,从质量和技术方面,主要是对仪器的检定/校准和期间核查。仪器经过法定部门检定或有资质的机构校准，还要对校准的结果进行确认,要确认仪器是否符合检测标准规定的应用要求。所有的一系列工作,我们也可以归结为对仪器设备的性能、参数、仪器准确度、仪器精度以及仪器带来的不确定度的确认,可简称对仪器的确认。

三、原料耗材的确认
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2 j6 y6 \0 Y+ m( ?' H实验室的检验检测工作,应用的原料耗材、试剂、培养基、对照品等等对检测结果的质量也有很大影响,准则中提出对原料耗材的采购、验收管理,可以理解为对原料耗材关键试剂等材料本身质量是否符合要求的确认。
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" h" j% p& f4 N四、检测方法的确认
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检测标准和检测方法的合理正确应用,是检验检测工作的核心，也是保证检测质量的重要一环。实验室必须准确应用检测标准, 合理选用检测方法。对于方法,一般可分为标准方法和非标方法。
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# Z. h+ {# N% f  ^( ^通常对于国际或地区标准、国家标准、部颁标准或行业规范, 一般称为标准方法,而一些检测机构新研究开发的方法, 客户制定的方法，企业标准或文章中的方法,称为非标方法。
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准则规定,对于首次应用标准方法,要求进行方法验证, 验证是否能够正确的理解和应用标准方法,通常是进过重复性条件和复现性条件下检测的准确度、精密度、加标回收测定,线性范围,检测限、定量限、测量不确定的评定等指标进行验证,而对于非标方法,一般要进行方法的确认和验证,其中确认的内容,主要是对新方法进行仪器比对、方法比对,对新方法的准确性进行确认。
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以上可以简要的认为是“检测方法的确认”，也就是能够准确应用检测方法的能力确认。
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7 V5 c9 N" O$ I, f# J5 A/ [五、环境的确认
" l& ~* {; d$ s& U8 k0 \对于检测环境的要求,准则中也是很明确的要求,对于检测工作,不能有相互影响或干扰,比如说温度、湿度的不同,电离辐射、有气体的影响,或者试剂的挥发,都会对检测结果有影响,为确保检测的质量,也需要对环境有要求,所以这就是检测环境的确认。
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六、 测量溯源性与测定过程的确认

“测”是指过程质量控制中为监控和保证产品质量而采用的计量器具、检测方法和技术,包括测量溯源性与测定过程的确认。
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5 {  _4 V2 @, ?; T测量溯源，是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来。实验室绝大部分项目的检验检测结果都是通过检测仪器进行分析并与标准物质比较后获得的。
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5 |8 F% {+ \6 ^9 T# z测定过程对于测量结果也有很大的影响,具体来说,包括测定过程中一些技术方法的应用,如空白试验、平行双样、加标测定、质控样品检测等等,通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再测试、仪器比对、实验室间比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期间核查，确保其校准状态的置信度。
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- P/ p$ Z1 ~  s% }; J/ ^8 ~2 J只有采取一系列的手段,对检测过程进行监测和确认,减少偶然误差和扣除系统误差,那么，检测的质量是可以保证的,通过认证也就顺理成章。