消息称：取消GMP认证，或成定局！

wxsunhao

消息称：取消GMP认证，或成定局！
2017-07-31 张金巍
# ~/ P8 _% O2 U+ h0 R% h- G

* H: i2 n6 o$ H$ f" u  Z

近日，有相关平台发布信息称：取消GMP认证，或终成定局！

2015年，CFDA公布共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项；2016年取消GAP认证后，有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。

* n7 \* l  e3 @% K( S# Z9 a

今年3月，在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）学术年会上，CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，生产、流通可能会两证合一。”
( z) U& n* B; X  j& d' y( w

事实上早在数年前，关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏，2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

9 m: g; Y- }$ a9 z; R

近日，又有消息称，取消GMP认证，或终成定局！

据消息人士透露：在上周刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

% w; ]0 c1 p0 W) ~, `

在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。行业论坛关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。有同行表示，认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。

在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。

在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。

6 H+ G4 l" @. I( `+ P2 T

在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。

在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。

/ i/ ]4 N  w8 @+ W

在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

% |' b' I+ v2 C' M9 m# \: Q1 o

本次讲话内容干货满满，详述了上市许可人的推进思路，以检查为中心、以品种为主线，药品生产处与稽查局联合办案，发回GMP证书要有时间间隔(一年)，省局要把药品生产企业的监管承担起来等等，笔者认为，这些理念都非常新颖而且明确。

) ^& ?3 Y: a3 R4 Y; ?  s7 e: X

关于取消GMP认证的话题，行业关注争论由来已久，虽然很多媒体之前一直在讲，但是在正式会议正式讲话中明确提出，还是比较少见，所以取消GMP认证，或将终成定局，大家拭目以待！

  S% U% A% s4 {! |4 x

（声明：本文内容非官方权威机构发布，仅供参考。）

/ e& O! s4 l: i2 N  k

- End -

" @( {9 g+ [( Q6 C) f# X) l

学为考试

如GMP取消了，有关利益部门和利益个人的一大笔收入不见了。