还是请教8.3设计开发

rain10111 · 发表于 2017-7-10 16:14:47

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请教各位老师，审核2015版的QMS初审项目时，企业有备案企标，但该企标备案于几年前，企业体系运行以来无新产品的设计开发，亦无设计开发变更，企业8.3是适用的，但是审核时又无相关资料，审核时如何把握？

蒹葭苍 · 发表于 2017-7-11 09:19:42

这应该是个通用问题，在初次审核时，有些条款不具备审核条件怎么办，或者试运行期间，很多活动没有展开怎么审

rain10111 · 发表于 2017-7-11 09:40:52

蒹葭苍发表于 2017-7-11 09:198 }8 [5 A' U& N
这应该是个通用问题，在初次审核时，有些条款不具备审核条件怎么办，或者试运行期间，很多活动没有展开怎 ...

是啊，同问，老问题，但是一直没有得到好的解答，希望有老师解惑！

emeipengxu · 发表于 2017-7-11 10:20:18

只能找之前的产品设计成功案例来审

rain10111 · 发表于 2017-7-11 10:52:17

emeipengxu 发表于 2017-7-11 10:20
! N8 I! l8 r3 [! v/ H只能找之前的产品设计成功案例来审

可是以前的案例比较久远，肯定是不满足标准要求的，审核有意义吗？

一剑封喉 · 发表于 2017-7-11 10:56:07

企业体系运行以来无新产品的设计开发，亦无设计开发变更？
企业有产品技术研发部门吗？该部门人员这几年都在干什么？
多抽几份产品销售订单看看客户对产品要求的内容，多问问产品技术研发部门人员，你会发现符合或不符合的证据的。

rain10111 · 发表于 2017-7-11 11:01:18

一剑封喉发表于 2017-7-11 10:56# ]* m6 d- W7 V$ a0 X
企业体系运行以来无新产品的设计开发，亦无设计开发变更？
$ o. n9 P5 o* ?4 a- w) V企业有产品技术研发部门吗？该部门人员这几年 ...

审核时亦无设计开发变更，否则也不会有这样的困惑了，企业保留有设计开发部门，但体系运行以来只做工艺设计，不做产品设计。

一剑封喉 · 发表于 2017-7-11 11:29:10

rain10111 发表于 2017-7-11 11:011 N7 ~+ ]5 r- N: C
审核时亦无设计开发变更，否则也不会有这样的困惑了，企业保留有设计开发部门，但体系运行以来只做工艺设 ...

为保持QMS成文信息的持续适宜性和充分性，适当时企业也应该对其进行定期评审和更新。
为了证实企业能够满足9001标准要求，你所描述的这个企业导入新版体系后，至少应该对原有产品和服务的设计开发内容对照新版标准要求重新进行一遍梳理，看看原来的设计和开发策划、输入和输出、评审验证确认活动是否存在不够完善的地方，有没有客户对产品和服务提出改进需求但企业尚未采取改进措施的问题。有则改之。
至少，这也能证实你企业是否具备符合8.3要求的能力吧？

rain10111 · 发表于 2017-7-11 11:38:12

一剑封喉发表于 2017-7-11 11:29" w! g! @' V% M2 s, t
为保持QMS成文信息的持续适宜性和充分性，适当时企业也应该对其进行定期评审和更新。' O: X: G1 g2 `' I, z2 F
为了证实企业能够 ...

恩，有一点思路了，谢谢老师！

rml · 发表于 2017-7-11 12:01:01

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一剑封喉 · 发表于 2017-7-11 12:42:53

连第三方认证审核的目的都没搞明白，就敢指手画脚胡说八道，真是无知者无畏。
顾客对产品功能和性能要求有没有变化？
适用于产品和服务的法律法规要求有没有变化？
组织承诺实施的标准或行业规范有没有变化？
由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果你企业原来设计时有没有考虑？
企业原有产品和服务的设计和开发输出是否对于预期目的、安全和正常提供是必需的产品和服务特性有明确规定？是否包括或引用监视和测量的要求（适当时，包括接收准则）？
这些内容难道你专业审核员不需要去收集验证评价企业提供的审核证据？直接记录审核期无设计和开发活动发生？！

没有必要也不能要求企业专门为此安排设计和开发活动——这是无理要求。

审核员到企业审核是去收集企业体系实施运行保持与审核准则满足程度相关的审核证据的，只有通过所获得的审核证据与审核准则进行对比，才能得出符合或不符合的发现，进而得出审核结论。提供审核证据是企业的义务，谈何审核员要求企业专门为此安排设计和开发活动？！扯蛋！！

rml · 发表于 2017-7-11 14:40:42

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rain10111 · 发表于 2017-7-11 14:44:24

一剑封喉发表于 2017-7-11 12:42& ]1 J! ?2 M+ Z
连第三方认证审核的目的都没搞明白，就敢指手画脚胡说八道，真是无知者无畏。$ i6 v! _5 r. {& o) s
顾客对产品功能和性能要求有 ...

通俗点说，是不是就是企业体系运行后，企业还要有对原设计开发有一个判断是否符合现有标准要求的过程？

rml · 发表于 2017-7-11 14:51:07

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蒹葭苍 · 发表于 2017-7-11 15:11:08

rain10111 发表于 2017-7-11 10:52
" J$ E0 w8 c0 g7 P" b可是以前的案例比较久远，肯定是不满足标准要求的，审核有意义吗？

不对吧，那是企业还没有进行QMS认证呢，怎么来的不符合

rml · 发表于 2017-7-11 15:11:35

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rain10111 · 发表于 2017-7-11 15:12:50

谢谢各位老师的回复，这不但是对标准的理解，同时也是对审核方式方法的把握，

蒹葭苍 · 发表于 2017-7-11 15:13:04

rain10111 发表于 2017-7-11 11:012 E0 l1 s3 h+ k) p% f) P3 i
审核时亦无设计开发变更，否则也不会有这样的困惑了，企业保留有设计开发部门，但体系运行以来只做工艺设 ...

请rml老师来批判这个问题，我已经被批评很多次了

牛角尖 · 发表于 2017-7-11 15:24:51

审核时，这个问题应该不难处理。如果产品范围不含“设计”。审核记录，说明情况没有设计开发活动就行。企业愿意保留这个条款。就让他去保留。如果在初审或再认证时，提供不了8.3的证据，那就应该将“设计”剔除证书范围。监审要灵活些。初审时有设计开发活动，监督审核时，在本次审核抽样期间，没有设计开发活动。则应问问自己的机构，每个机构规定不同

rml · 发表于 2017-7-11 15:49:40

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rml · 发表于 2017-7-11 16:10:34

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emeipengxu · 发表于 2017-7-11 21:53:17

个人觉得仅仅按8楼那样审，远远不够的，毕竟体系要实施的，不只是策划的。要实施，就要有输出，才能说明8.3有实施。10楼的说法我之前没听说过，不知道行不行，直接写8.3无内容，不知阅卷的老师放不放过

rml · 发表于 2017-7-12 06:20:53

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lijiayi · 发表于 2017-11-22 16:31:23

都是高手，学习啦！非常感谢！！！

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