GAP认证被国务院取消 或将改成备案制

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GAP认证被国务院取消 或将改成备案制
$ w6 e1 [  `) B( m2 |  t2016-02-18


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国家食药监总局放出通知称2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。继GMP认证下放给省局之后，国家食药监总局的简政放权继续推进。

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有GAP认证但卖不上价格

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2002年3月18日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，该规范于2002年6月1日起施行。在实行了近14年之后，GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。

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GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。

8 F9 p( t' h) v6 X, n. ~7 X* o　　项目启动之初，药企积极性颇高，准备大干一场，投入了大量人力、物力和财力进行认证，但是，生产出来的药材在市场上很难卖到一个好价格，在药材市场上，价格仍然是最主要的标准，以好药材生产出来的产品在招标市场上也未必能够招到一个好价格，高价中标里面牵涉的因素太多了，GAP认证往往是容易被忽视的因素。
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7 z! H$ g2 I( D6 K! `2 @! j" ?8 u2 v　　据知情人士透露，有关药品GAP认证，并不是强制性的认证，而是企业自愿申请认证的行为，没有通过GAP认证的药材一样在市场上流通。目前国内不少大的中药企业都建有GAP种植基地，比如用到三七的几家大企业，基本都到了云南文山建了基地，这些基地都快连成一片了。

/ r* j9 {' l$ r  U) i0 h* v- M　　但由于种植面积有限，远远满足不了企业的需求，企业用于生产中成药的原料中，很多还得从市场上采购，另外要维护这个GAP种植基地的运行，也要投入不菲的费用，导致原料成本居高不下，全部用GAP药材的话，生产的药品成本根本无法在市场上竞争，所以在整体上，GAP没有达到整体提高行业药品质量的目的。

　　在缺乏市场追捧的情况下，药企对GAP认证并不积极。
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　　由于药材品类众多，GAP认证14年来，只有少数药材完成了”种植质量规范“，更多的品种还是没有形成标准，也就无法开展认证工作，这注定了GAP不能做到全覆盖。

' ?  D$ Y4 m$ N3 r0 ]. s　　中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月，共有152个基地通过中药材GAP认证。

' h4 `! ^5 N( g3 H9 k! }( f　　一位中药行业人士表示，GAP认证在后期执行过程中出现了走形，很多GAP认证只是为了获得国家支持拿到政府的补贴。
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认证取消监管或更严
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% E! x. E/ l2 W) U! f" g( g　　坊间流传的消息称，GAP认证虽然取消，但是，未来或将改成备案制。亦有消息称，GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局，或者是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。
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　　此次，国家局取消GAP认证和国家药监总局监管思路的转变非常吻合，即药监部门发挥监督作用，将质量等责任的主体落实到企业身上，企业成为药品质量等的第一责任人，政府不会通过认证等形式给予背书。
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6 E* j* Q( p1 k/ o; A　　国家监管思路的转变其实在去年就已经非常明显。去年，国家食药监总局在进行药物临床实验自查和核查中，国家总局领导在历次讲话中，反复重申的一个观点就是药物临床试验存在问题，药企是责任的主体。GMP认证下放到省局，国家局不断加强飞检，其实都是重申企业的主体责任。
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0 Y% Q' @" h& ]' E; N　　对于业界担心的GAP认证取消后，药材监管力度将削弱的问题，业界表示，完全不会发生。去年一年，药监飞行检查，药品质量抽检，饮片或者中药饮片企业一直都是检查的重点，可见，监管部门对产品质量的监管更为严格。


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信息来源：中国制药网

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