分享 | 实验室质量控制一般方式及实施

wxsunhao

分享 | 实验室质量控制一般方式及实施
" G9 N4 Z  Q* @+ w9 N+ H$ [2016-01-18

) S3 u, v& f8 ]4 k; p+ T

本文和大家一起探讨的典型的质量控制方式、不是讨论所有的质量控制，为大家提供一个思路和流程。

" x. X  p. f- a9 R* b  ^# r

一、质量控制方式及计划制定、实施

1、主要质量控制方式

$ r, [0 W! w, ?: I/ p, I5 Q* _, \

1)实验室之间的比对、能力验证、测量审核。

2)内部质量控制:

a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。

b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。

c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。

d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。

e)用标液对仪器测试过程中进行质控。

9 D/ i. n2 O+ g" C0 Z

2、质量控制计划制定和实施

  F8 o5 ]/ G0 `; N; r

1)实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划,以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性,质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如:人员比对、方法比对、留样再测),计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施,且覆盖申请认可或已获得认可的所有检测技术和方法。

2)技术负责人指定资深人员负责编写质量控

制计划,技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。

* G9 {) \- r9 D8 U

3)技术负责人对质控资料进行统计、分析,组织对上述活动的可行性和有效性评审。

4)质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求,审核比对和能力验证试验的结果。

3 |' q* J6 V. C; t

5)检测人员:完成质控活动中应承担的检测工作,认真填写检测原始记录。

) O+ o1 g: G* b8 y. ]

二、质量控制方式及实施程序

$ x* ?  `/ k4 a; _' L

1、实验室间的比对、能力验证、测量审核

A）实验室认可机构组织的能力验证活动,或下达的各检测实验室间比对检测任务。对此类任务应积极参加。

( H- N& X' K8 d& c' ^/ Z

B)实验室间比对的执行

实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验,由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对,尽可能选择相同的检测方法进行。

C)项目的选择

计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目,一般情况下必须参加。

实验室自行组织的比对和能力验证试验，项目由资深工程师制定并报技术主管审批，主要包括以下几方面内容：

4 P& Y: P* f& \$ W3 ]5 p& a

—客户投诉项目;

—新开展的检测项目;

—无法溯源的仪器设备检测的项目;

—使用非标准检测方法的项目;

—其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。

7 Y0 \' y6 u# u! S: v% @

D)试验的组织

明确比对和能力验证试验的任务后,联系参与比对和能力验证试验的外部实验室,安排比对和能力验证试验的时间,以及核算所需实验经费。

比对和能力验证试验实施计划内容主要包括:

8 ^# u8 d  ?, C' q4 p8 s7 u) [4 k

—比对和能力验证试验的项目选择:一般优先选择通过计量认证或实验室认可的实验室参与实验室间比对和能力验证;

—比对和能力验证试验的时间安排;

2、实验室间的比对、能力验证、测量审核实施程序

1)在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中,技术部领取样品后,将其分发给各检测人员检测。

$ _1 \, [- ^. H3 C' k0 g1 e- W0 c

2)实验室自行组织的比对试验中,由工程师根据计划要求准备数份同样的样品,一份作为检测任务下达给本实验室分析,其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检测。

3)比对和能力验证试验任务下达后,由技术负责人负责组织实施,每次至少安排两名检测人员参加。

5 N+ J2 b% c2 ?# F5 U

4)参加比对和能力验证试验的检测人员在接到检测任务后,应以严谨的科学态度开展检测工作,包括检测环境的确认,仪器设备及有关消耗品的准备,检测过程的控制和检测结果的记录等。

* ^9 r+ x" o8 R7 m5 ?& ^

5)检测人员完成比对和能力验证试验任务后,以书面报告形式出具结果,交技术负责人汇总评价。

3、实验室内部质量控制方式

- a1 @) M# {2 W, z2 U$ m2 y. S

开发新方法前的质量控制：在开发新方法时,需要用不含目标物质的样品和标准样品去验证经样品准备和前处理后,不会引入目标物质;

4、实验室内部比对

1)在筹备开展新的测试项目时,实验室组织有可能参加此项目的检测人员开展人员间比对和测试方法间比对。人员比对和方法比对的评审需先进行F检验,t检验,两种检验都合格后,方可认为合格。当结果超出要求,出现不满意时,由技术负责人组织各检测人员查找原因,予以改进。

2)当某个测试项目参加人员有变动时,或作为新参加工作人员的岗前培训,实验室应及时安排人员间比对实验,根据比对结果做出评审。

3)当对测试结果的准确性或可靠性有怀疑时,实验室要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。

4)检测过程中应包括空白分析、重复检测、加标测试和控制样品的分析。

7 r3 K( L7 i. h) O; |8 j1 g

5、日常检测过程中的质量监督控制

- B5 L; w1 ~* ?3 ~9 h, N" A

质量监督员不定期对测试方法进行质量控制,方法包括样品的加标回收,用RM标准进行测试控制,保留样品的重现性测试。一般回收率必须在80%-

120%。若超出此范围,需要查找原因,进行整改。针对质量监控的数据,需建立控制图,以便于观察其变化趋势,并根据实际情况每两个月制作质量控制图。

6、非常规项目质量控制监督

应加强内部质量控制措施,必要时进行全面的分析系统,包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品,然后进行样品或加标样品重复分析,确保检测结果的可靠性和准确性。

; t0 m7 }5 d5 L' [1 F

三、质量控制管理的有效性评审

" A; v- P7 \- F$ `) t% U

实验室质量控制管理的有效性每年评审一次,确认其原理和理论是否正确、完整,有无缺陷,操作上是否可行,方法上能否有所改进和补充,组织过程是否完善,并用于下一年度质控工作的改进。

- End -

4 S5 j1 Q8 ~& Q8 P( T- I

liluofengxue

感谢分享！

感觉实施起来还是有难度。

wxsunhao

liluofengxue 发表于 2016-1-22 09:48
感谢分享！
. a8 }) d3 e: C) A% \
感觉实施起来还是有难度。

质量真正做好是不容易的