分享 | ISO9001:2015 (FDIS)的25个变化要点

wxsunhao

分享 | ISO9001:2015 (FDIS)的25个变化要点
2015-09-08                                                 [url=]质量与认证[/url]

近期，ISO9001:2015 即将发布！关于ISO9001:2015的解读也越来越多。那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么？

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( I; D, z1 F8 r$ G1、结构的变化：
/ O% o8 l3 o1 }) n
% T6 `& E* b6 j: Y4 X# H. k9 q, P" tISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
1 a, E' M/ v% T4 v
第一章 – 范围（Scope）
% T% g8 v! ~2 `第二章 – 规范性引用文件（Normative references）
第三章 – 术语和定义（Terms and definitions）
第四章 – 组织的环境（Context of the organization）
: R2 G; f1 T7 [- D4 L* X; l$ m第五章 – 领导力（Leadership）
第六章 – 计划（Planning）
4 w: m( H7 e. `$ @  u( r) @# Y8 E6 S第七章 – 支持（Support）
第八章 – 运行（Operation）
7 k* K3 S+ v6 O- Y" C3 l2 A第九章 – 绩效评价（Performance evaluation）
第十章 – 改进（Improvement）

2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

- u; T" |7 P) w, S6 j$ Q' B* ?3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
' _3 }2 d( |) q: w8 B
: v# q  V/ ^" N  T& \0 ~4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。

+ v0 M' z+ z# F' ^7 T. {5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
1 q4 d- K' W  S! B1 l. t
6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。
! e. p+ ?+ ^! Y1 C3 V( l
% _5 N- a: [& y5 J" N3 o7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。
$ z5 ?. E# J& V1 F% W) k7 R) m
8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。

9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。
  ?. j) E) J9 y6 R1 \) t
/ S( j, o; V1 U/ l0 g10、目标需保持文件化的信息。

11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：
2 t3 ^3 C2 B8 o" _  B' i, j* X7 |& Ma) 现有内部资源的能力和局限；
b) 需要从外部供方获取什么。
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12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。

- ~' q2 b  T3 a13、删除了对计算机软件的确认要求。

14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。

15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。
9 Q  A+ {, X+ O3 B3 v2 `# H9 `
16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。

17、对质量手册不在作为条款硬性要求。
$ c0 u; D3 g+ N$ u3 i/ Y9 z
1 L* i7 T4 L' r5 W; I4 B18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。

19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。
& S3 x! [, I) b' M
  T  Q* `, D. n0 G; V5 \20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。
* n2 l$ k% l0 X' w/ J
! K/ U/ @( {5 g3 ^5 p. R21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。

- ^0 C3 B$ K6 g* ~22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。
! f3 T' \! m' B+ V. h
23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。

) O+ z3 E! p1 A: D" I1 N24、增加8.5.5交付后的活动。

( Y4 ~- \6 B7 y$ m% e25、增加8.5.6变更控制。

# I4 w( ^- z5 t) H4 I5 X26、删除了8.2.3过程的监视和测量。
1 O  G" Z9 B. R+ M
& ]" D# z" {6 H: o& C5 w" k

- End -

+ q7 x8 s! m2 `1 A

zzy123

很实用，阅读了，谢谢

一剑封喉

写这篇文章者，貌似对比过2015版与2008版，其实只了解了些皮毛。
8 ?5 N' W, n9 ^# c# X  k

5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。

（“再”“在”不分，语文明显是体育老师教的。）
. N, ]0 U6 |3 \如果此人看过2015版的4.3条款和附录A的“A.5 Applicability 适用性”，他就不会再使用“删减”一词。另外，2015版的章节和条款与2008版完全不同，不存在什么“局限在2008版的第7章”之说。
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6 |; e: |" R% S9 h

13、删除了对计算机软件的确认要求。

说2015版删除了对计算机软件的确认要求，说明此人不懂9000标准的“measuring equipment 测量设备”术语到底包括哪些内容。其实按照ISO 9000:2005对“测量设备”的定义，ISO 9001:2008标准7.6条款最后一段的要求已经隐含包括在了7.6条款的a）的要求里面了。这次的2015版不再强调对计算机软件的确认要求，应该属于对2008版的拨乱反正。

wxsunhao

一剑封喉 发表于 2015-9-10 20:33
写这篇文章者，貌似对比过2015版与2008版，其实只了解了些皮毛。

) m" ^9 t/ B" q+ [; P0 n谢谢你的分析

gree040715

haohao好好理解换版考试重点考试内容

zaoxia

希望有能力之士多发表见解