分享 | ISO9001:2015 (FDIS)的25个变化要点

wxsunhao

分享 | ISO9001:2015 (FDIS)的25个变化要点
; L) q1 Q* e$ [. ?2015-09-08                                                 [url=]质量与认证[/url]
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近期，ISO9001:2015 即将发布！关于ISO9001:2015的解读也越来越多。那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么？

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1、结构的变化：

ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
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1 H6 u0 [; n5 N7 ]( G& ]第一章 – 范围（Scope）
第二章 – 规范性引用文件（Normative references）
" }1 ^  u% [3 t: K' O: x第三章 – 术语和定义（Terms and definitions）
第四章 – 组织的环境（Context of the organization）
* {8 T8 ^3 M2 a4 D7 C/ {# G0 b$ D% V第五章 – 领导力（Leadership）
第六章 – 计划（Planning）
& p% m  T7 E& l& {! c第七章 – 支持（Support）
第八章 – 运行（Operation）
第九章 – 绩效评价（Performance evaluation）
* l! ^$ P, @7 ?/ Q, i' @' [第十章 – 改进（Improvement）
1 s5 @- b$ O, M# b7 C3 B/ l+ I
2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
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3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。

4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。
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5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
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6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。

0 O- T: v1 B# ^# l7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。

) ~2 [/ e' ]3 T0 s8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。

9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。

10、目标需保持文件化的信息。
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11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：
5 z; X5 {$ ~. J- J: ^a) 现有内部资源的能力和局限；
b) 需要从外部供方获取什么。
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12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。
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13、删除了对计算机软件的确认要求。
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14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。

2 U& P+ j' |# J6 p. s& A) B15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。

' P; ?# r1 f% L  k16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。

1 Q  v* I5 g/ X" ]17、对质量手册不在作为条款硬性要求。
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& i6 m+ I$ @* ]/ J18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。
5 p* l3 k1 h3 K3 M
9 P7 j; p. o; g: E6 A6 [6 i19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。
4 e$ O" q5 s) t6 P9 ~: i3 J
20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。

21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。

22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。
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1 K- n% C& A  \% P23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。

6 o& a0 S5 m: w24、增加8.5.5交付后的活动。
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5 y% c: R9 Q! K& d0 c  ?4 J25、增加8.5.6变更控制。

26、删除了8.2.3过程的监视和测量。

- End -

zzy123

很实用，阅读了，谢谢

一剑封喉

写这篇文章者，貌似对比过2015版与2008版，其实只了解了些皮毛。

* y& w4 D( b4 T2 o

5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。

（“再”“在”不分，语文明显是体育老师教的。）
# ]7 ~) [0 ~: w如果此人看过2015版的4.3条款和附录A的“A.5 Applicability 适用性”，他就不会再使用“删减”一词。另外，2015版的章节和条款与2008版完全不同，不存在什么“局限在2008版的第7章”之说。

$ e; s1 s+ z& k6 Q! H

13、删除了对计算机软件的确认要求。

说2015版删除了对计算机软件的确认要求，说明此人不懂9000标准的“measuring equipment 测量设备”术语到底包括哪些内容。其实按照ISO 9000:2005对“测量设备”的定义，ISO 9001:2008标准7.6条款最后一段的要求已经隐含包括在了7.6条款的a）的要求里面了。这次的2015版不再强调对计算机软件的确认要求，应该属于对2008版的拨乱反正。

wxsunhao

一剑封喉 发表于 2015-9-10 20:33
写这篇文章者，貌似对比过2015版与2008版，其实只了解了些皮毛。

谢谢你的分析

gree040715

haohao好好理解换版考试重点考试内容

zaoxia

希望有能力之士多发表见解