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分享 | ISO9001:2015 (FDIS)的25个变化要点
, C% k6 `( `6 A* [2015-09-08 [url=]质量与认证[/url]
3 M" Y, b8 ^' Q2 D5 H# F近期，ISO9001:2015 即将发布！关于ISO9001:2015的解读也越来越多。那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么？ . P; i+ \7 d+ F: K
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/ u9 w* h- E* v6 S4 {1、结构的变化：
N+ r2 I7 J" @) o0 [8 e
: _6 ?( J4 K, I" T1 h" K+ MISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。% b) [' G' C- ^3 R5 s# m
# x! I. _4 f4 `, }3 [0 }# l
第一章 – 范围（Scope）2 T0 v' _7 `1 U4 w; f- R
第二章 – 规范性引用文件（Normative references）
2 X, {* P% p& `; \0 c$ q第三章 – 术语和定义（Terms and definitions）
9 e: |9 x' u3 X% f! t/ ~3 n第四章 – 组织的环境（Context of the organization）
4 I8 T- ^, L% s! A( f: ]5 ?第五章 – 领导力（Leadership）
& g X& L, o; d; r8 ^" x第六章 – 计划（Planning）
' P, E$ G' Z8 B$ z9 r& m$ j: t第七章 – 支持（Support）: K+ c: ?; M9 I
第八章 – 运行（Operation）4 [* p! Z" H; s
第九章 – 绩效评价（Performance evaluation）5 Y- U0 E: |" i* Y; {8 e7 Z
第十章 – 改进（Improvement）9 O. g- N) a1 m0 T3 F; ^
. x+ e0 M- g( T
2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。7 S8 H, {# n% q; X- O9 v, c) b/ @
9 N& U D. O- D$ l$ {6 Z3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。: k& H4 S, s4 _
2 z. @, I4 A0 k. W. |
4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。" i( y. o' W4 P; h( v. S- V l
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5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
6 U7 U. _; f3 @/ x, f/ j& D
/ o7 e. C8 h' p& T4 P6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。 A( j- F7 X8 {7 ~* D8 ?1 ? v" q
; R2 z% w5 m. X7 J7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。# ?$ K6 I3 s! x$ {1 q- |
* q! X; y6 f9 x7 M2 v
8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。
5 t, N+ [+ [9 l& }
. q; M: g) a1 W9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。2 g5 d* c) R. y) e+ v
9 G- F4 P# L; t5 P& \9 H10、目标需保持文件化的信息。
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11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：
$ t; L" q$ e! ?' A% Y4 ]5 C) P7 pa) 现有内部资源的能力和局限；
) X" r& h/ \, g+ Y- a: L% ub) 需要从外部供方获取什么。- w1 y0 ^! t( Q* P( X
1 U$ v5 t4 I5 E, `& |7 S12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。
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: M5 S4 x: i: _5 Q5 Q8 w13、删除了对计算机软件的确认要求。
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" U* y7 B* k/ p14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。; |) ^! b$ g0 E: r
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15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。
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16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。) L) F1 W! ?. P4 f$ w
' e) q' g. {/ m! e( r8 @17、对质量手册不在作为条款硬性要求。
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A& G1 [1 _+ |3 @5 p( F3 W18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。" Y5 t- D& j5 N$ v$ F, a
9 n+ e. \+ }8 @0 \19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。# m3 Q5 G( T+ n: Z- [% n& Y, Z
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20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。
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21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。3 M9 i2 N8 I" N+ E
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22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。
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9 _; h; ?! {1 f3 Q+ e2 ?5 Y8 V+ c23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。
+ v8 c% D. V# A% l! `* e
# E' E% C- ^$ p! `4 ^: v/ Y+ h24、增加8.5.5交付后的活动。6 D0 Y! U1 V& M" A1 |" ?% E
e( Q3 D0 t# T& X) M; W25、增加8.5.6变更控制。6 _# H0 f, w( m
) B7 O. i' t! Q! T G26、删除了8.2.3过程的监视和测量。4 [1 z9 ?4 @ q% e! X
& @0 [( j6 b+ }7 k: Y) S- End -
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