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分享 | 检测实验室的程序文件、质量手册怎么编写？ 2015-06-15 [url=]质量与认证[/url]
* R( l; q: c. }
7 `/ ^! M: @; k/ f检测实验室在做CNAS认可时，首先面临的就是文件的编写。质量手册、程序文件、作业指导书……在编写程序文件时，总是听说需要27个程序文件，到底是哪27个，很多同行都不是很清楚。下面就程序文件、要求、质量手册、体系管理四个方面进行总结，希望对你有所帮助。
9 U$ C. W3 a T8 B" ` e5 V4 M L5 U
1 ^' u1 y W% L5 Z" I6 I△ ISO17025要求的27个程序文件- S8 e5 I- J& A
* d- A9 s2 q6 O) U3 i
1、 保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 (4.1.5.c)；( p( Q, B8 e! {2 X* T. |; O
2、 保证实验室诚信度(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)； S q3 X m0 x6 k. _- z( ?
3、 文件控制程序 (4.3.1)；
: a; L0 C- b6 v. ~: ~4、 计算机系统中的文件控制程序 (4.3.3.4)；) X- b: I+ {9 `
5、 要求、标书和合同评审程序 (4.4.1)；# n( D( Q9 b5 s$ e9 A5 m8 c
6、 服务和供应品采购的政策和程序 (4.6.1)；
4 x6 a9 N, Y" H0 k& Y2 U7、 抱怨的政策和程序 (4.8)；$ t x1 U$ a8 a4 h
8、 不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序 (4.9.1)；
- z# K: h; B" J- \# H9、 纠正措施的政策和程序 (4.10.1)；
2 t! p) q. _! Y10、预防措施程序 (4.11.2)；6 I5 P& S/ H- I# H u0 l
11、记录的控制程序 (4.12.1.1)； C) |5 N& s# h! @5 S
12、内部审核程序 (4.13.1)；
! `9 G$ r! P* c6 p0 K13、管理评审程序 (4.14.1)；
* _% I( ^' T! n* r- X- S, o14、人员培训的政策和程序 (5.2.2)；
$ \1 X5 |+ D) F9 k, H# ^4 ?15、(实验室)内务管理程序 (5.3.5)；. E P9 s o% X# s3 @! ?
16、检测和校准方法及方法确认程序 (5.4.1)； h" H$ T, F) G
17、校准实验室测量不确定度的评定程序 (5.4.6.1)；
+ \# p% g, t2 d e4 J& r18、检测实验室测量不确定度的评定程序 (5.4.6.2)；. \8 z' ~8 x' i2 L! t8 A
19、数据保护程序 (5.4.7.2.b)；& L, W0 w& \2 G
20、设备管理程序 (5.5.6)；& t" F3 n, J! A# M
21、设备校准程序 (5.6.1)；
3 u7 i6 a, ^) s22、参考标准校准程序 (5.6.3.1)；
+ s: f$ q3 c! `7 s23、期间核查程序 (5.6.3.3)；
" b+ |# j3 V1 \) Y( g24、参考标准和标准物质的管理程序 (5.6.3.4)；
! b8 o% {" I' e3 h6 C0 v7 K25、抽样程序 (5.7.1)；/ z2 k& g4 ~6 e9 K
26、检测和校准物品样品的处置程序 (5.8.1)；
$ u0 X. x4 v+ k% U! ^8 F27、检测和校准结果质量控制程序 (5.9)；
' \9 f# A8 M$ K6 f$ q$ o8 M# Z( R( f) r2 |( G& t) u z2 ~2 p& p
另：CMA还要求另外两个程序文件分别是：# X" C0 y: B3 w; Q v9 H+ E! a( j
1、 安全作业程序
* @3 ]: w/ m, ]( {0 M. N4 z2、 环境保护程序5 ~1 o: |$ o1 J/ b! p
4 [! l% h3 A/ `( J
△ 程序文件基本要求: J: m! I8 g/ c$ ?# ]# f0 }6 J
N7 n! Q' m, L$ Y( [1、符合标准的要求
& ~6 |7 m: x7 ]1 B. b（1）程序文件一定要覆盖全部适用要素及有关质量活动；
) N [/ {; \% Z8 F/ G（2）程序文件一定要覆盖全部对质量活动的控制要求。
1 n/ }8 z9 u7 C! ?9 z+ P: {' r5 l+ Y9 e. X, E
2、与其他管理体系文件协调一致
6 p# M( N( H/ _ {4 m" a$ B（1）与手册内容保持一致；
4 D* P, u# i7 q% h（2）与其他管理性文件不相矛盾；, a1 ~3 V% E0 _
（3）与相关的技术性文件不相矛盾；3 @7 ]$ _3 u' ^: {2 y' P6 J
（4）相互引用程序内容协调统一。
+ D7 n' t2 ]% |6 r5 R# k$ h9 N w2 P- s+ _
3、适合于管理体系运作& c" O- }9 O2 k: P, V
（1）程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作；: M* B% E" T5 J
（2）人员的职责明确，权限清楚；# c& c. j# {" h0 T" U4 M4 l3 `' X
（3）各项活动所需的资源应得到保证；. {* z* h" J3 _ D% e) j1 X0 {
（4）程序规定的要求在实际运作中都能够达到。
8 J0 a$ U \ T; T/ |! T) n# i. E L4 T3 X( R T
4、逻辑上完整
4 f& q* |. ^2 C9 }7 m（1）程序文件涉及到管理体系中一个逻辑上独立的部门；
H- a! l( Q1 ~/ F0 {6 E7 I（2）按逻辑顺序对质量活动展开描述；& x0 z; `7 k! W* @6 {# {: i# K
（3）对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。
$ v4 t6 L5 K& y! G; a* {: q& P2 |! n, ]+ O4 L# }. V
5、具有可操作性
) ^6 m" g# H% c9 ~7 x（1）目的明确，方法清楚，切实可行； Q0 L$ J7 A/ f. E' s& V
（2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；
# m1 B" ~4 O0 s8 ^. y（3）按活动顺序清楚地规定工作步骤；
( Y! I; Z8 c% u- Q2 d' n（4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；
3 q6 n. F" N D+ k（5）措辞准确严谨，实现“惟一理解”，执行时不易引起混淆。, L9 z! m' [/ |9 o
, J' j9 W& f e# g4 T7 V; O
6、程序文件内容的掌握" {* ^5 R& ]' _9 B5 L
（1）可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件进一步具体化；% P5 B5 o% c3 \ ?1 M6 ~6 Z3 e
（2）对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；
7 n" Q8 ?6 H% J9 N7 j8 H; P（3）对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。7 I# }. x. J$ a9 S* ~: t/ @- a
程序文件是对某项活动所规定的途径进行措述的，但并非所有的活动都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有两个原则：一是当评审准则中明确提出要建立程序文件时，必须制定；二是当活动的内容复杂且涉及的部门较多，使得该项活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件。* D" E, U0 M! {" l: C' m0 g: d
8 p" r& a: x4 l2 l* V2 T△ 质量手册/ _) R9 i% k' [+ _% V
# u N' x, A+ M6 V
1、要求9 A* k6 y2 u3 w5 a5 m! c
d8 a0 F1 }* X B* X5 k: J0 M
质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：
. I5 S, J4 m9 J l' f9 i: X+ @（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；
/ `6 ]; E; E1 f) e. n. K( x（2）规定和描述管理体系；$ w; L5 }% c7 a6 X
（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；
% \3 q) y9 ]1 L（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
! {2 G/ P. s7 u
3 {/ U" h! k; l0 R; O: U; @2、目的
! ]2 [% ^, e v# A2 @0 A
# b+ u+ `+ a, k) q) U2 v; [0 u实验室质量手册是作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：
2 z$ q% _; O. @5 d+ z2 y" Y（1）传达实验室的质量方针、程序和要求；3 t! i4 T. i1 F9 [
（2）促进管理体系有效运行；
+ M! E7 t1 L9 N7 y（3）规定改进的控制方法及促进质量合格证活动的活动；9 |$ {3 n5 X. N( B$ t
（4）环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；1 O4 M8 l2 A" n+ o6 v/ F9 R6 a0 j* q
（5）为内部管理体系审核提供依据；
5 U' {. M' P3 o$ V1 H7 ~4 M- k9 ?4 W9 {（6）作为有关人员的培训教材；5 C+ K: M' N! g* o. t; C
（7）对外展示、介绍本实验室的管理体系；+ I. H3 k! }3 o7 Z8 r
（8）证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有效；, w1 p& K9 \, t: c$ x& u) w
（9）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。8 z- `( s3 ^0 p: D
* o% F% Z. [0 C+ W7 z+ v l3、作用
* N/ A5 T4 q w3 j: K' o
3 ?* E; p! x1 L1 R! e. w4 v（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；
" _; M6 \3 l+ N- ]4 S（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；
B# `: F, q( y$ ~+ s（3）作为质量管理体系存在的主要证据。; |( i# X: C5 c4 X9 L8 B
' ^! h, `4 T6 q
△ 管理体系文件: ^; W3 ~" i( n
) D5 z( k" [: l( B) h8 L
" x& R( Z3 J4 E1、基本要求
/ I# |$ P/ {$ b" _( g& J
( I0 t F4 P f* Q, l1、规范性
9 e) x( X( m/ z. ^8 m' H& o8 p质量手册及其支持文件都是实验的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。如果要修改则必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。0 d9 P* [: @! e$ }! e$ \5 B
) f# c7 a$ K, Z* [; u( b4 y2、系统性
5 c- h) L0 W* Z4 W2 y. x" L" j实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。2 ~) S3 k* z+ Q& q
; g9 v c3 U, ~8 v1 K1 B% e& C
3、协调性
" Y0 Q& f j& n6 J体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
( a3 c7 s. Y+ u2 g
5 `) C' e, C7 i( o4、惟一性 P: w7 ]" x( S' ]
对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能同一个部门（或人）总负责。5 @% [7 X1 X$ |5 Y k
4 }+ Z& n5 k& w
5、适用性
( d1 f6 E& y- H) T* o没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。$ `. f& N! J, P; l
, ]) A9 }. P( Y0 Z% S
2、基本原则
5 q/ ]4 D! O5 @$ A
% Y8 L- P8 H w8 p4 W1、系统协调
8 ?4 n2 ?3 Y) w5 P2 ^管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。
( z1 L, A5 ?* T7 |5 B: E( N+ `2 H; |) W1 r2 Z& K
2、科学合理
* T; y4 I$ H* j/ \+ I# D管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则》，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。9 N d7 [5 M8 r( `8 J
' _+ s+ W+ }1 R& V% q* I* R3、操作实施
/ _7 s8 ?7 O$ E [* _' Y/ J. Y编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导检验工作，所以编写管理体系文件时程序控制始终要结合本单位的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。3 |+ H$ d- s. ~9 I
* D! u8 H& ]6 B' [0 @; W4 G4、职责分明' W. q" @; k$ E: i9 C- `
语气要肯定，避免出现“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”、之类词语；结构清晰、文字简明；格式统一，文风一致。" ]+ ?( _# ?: t, [, N1 X: J6 P
0 _) a! C8 U' r" M- E: }
g5 i2 u) E8 r o( F" A9 J# U* E
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