7.5.2 特殊过程

zjcy1888 · 发表于 2015-1-15 08:38:52

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去年年审时提出缺失项：未将覆膜过程识别为特殊过程，未对该过程进行确认。在审核老师的指导下，回复的改善措施“生产前需依过程确认书进行确认”，“过程确认书”含设备现状、人员能力现状、过程参数现状、记录现状、评审确认结论等内容。
但现在我又有疑问了，填写这个“过程确认书”的频率是怎样的？难道每天生产前都要填写吗？有点夸张了，请各位高手赐教，谢谢！

zjcy1888 · 发表于 2015-1-15 09:00:16

怎么没有人回答呢，急等

crusader · 发表于 2015-1-15 09:42:25

特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
因此需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
根据你的措施对于过程确认书中的内容设备现状、人员能力现状、过程参数现状、记录现状、评审确认结论可以制定不同的确认周期。比如设备现状可以结合设备维护周期进行，过程参数现状、记录现状可以结合巡检等过程监控活动进行；评审确认结论可以根据你公司产品生产情况制定（周、月、季）。
当然为便于分工协作，不一定要把所有确认事项记在一个记录里。可以将相关确认结果汇总后予以确认。
以上请根据你们公司的实际活动安排和质量要求确定。可以从人机料法环及其相互关系考虑。
其实特殊过程在不同组织是不同的，在一个组织中被识别为特殊过程的活动在另一组织就未必是特殊过程，主要是看该过程能否通过其后的检验或试验而得到充分验证。

CNCAG · 发表于 2015-1-15 09:52:01

未将覆膜过程识别为特殊过程，未对该过程进行确认。什么膜？塑料膜？金属膜？?

什么行业？印刷？

crusader · 发表于 2015-1-15 09:52:38

补充一下，这类特殊过程的控制目的是为了减少产品投入使用或服务已经交付后才显现的质量问题。所以相关措施应有针对性。

zjcy1888 · 发表于 2015-1-15 09:55:17

CNCAG 发表于 2015-1-15 09:529 P+ e; E5 j' ^. F$ q4 j
未将覆膜过程识别为特殊过程，未对该过程进行确认。什么膜？塑料膜？金属膜？?! h9 }( q5 m# l6 D: F. N# \4 |

" o1 `6 e- }% u5 _# j 什么行业？印刷？

主要是彩盒印刷

zjcy1888 · 发表于 2015-1-15 09:56:38

crusader 发表于 2015-1-15 09:428 E) N' i; w4 W5 E* [
特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。3 A* |/ o) U ~3 k0 b6 k, n
特殊过程的根本 ...

问题是我之前回复的“过程确认书”就是一张表单，所以我现在很疑惑这个表单填写的频率是怎样？一天一张？一周一张？一月一张？

zjcy1888 · 发表于 2015-1-15 09:58:15

其实我们每日都有做设备点检，人员能力也有上岗证，过程参数时时管控，记录表单也有规定保管期限，不明白这个“过程确认书”有什么用

crusader · 发表于 2015-1-15 10:09:31

zjcy1888 发表于 2015-1-15 09:58
$ d" ]+ \" Z/ m) U& e( ~5 i& n$ V% i其实我们每日都有做设备点检，人员能力也有上岗证，过程参数时时管控，记录表单也有规定保管期限，不明白这 ...

请仔细阅读7.5.2条款的要求。特别是adcde的要求，注意是“适用时”
你说的那些活动是否对覆膜过程中可能会在产品投入使用后的可能会出现的问题进行控制。
还有覆膜过程真的不能在后续活动中加以验证么？
覆膜过程会在产品交付使用后产生什么问题？

crusader · 发表于 2015-1-15 10:15:23

zjcy1888 发表于 2015-1-15 09:56
# k9 q1 [- c' A$ k* b问题是我之前回复的“过程确认书”就是一张表单，所以我现在很疑惑这个表单填写的频率是怎样？一天一张？ ...

方法是可以改的，关键是要实施正确、适用的方法。

CNCAG · 发表于 2015-1-15 10:22:03

zjcy1888 发表于 2015-1-15 09:55
7 _" s$ ~! @- v6 ]; Z; ?主要是彩盒印刷

这个过程也是特殊过程？

rml · 发表于 2015-1-15 10:27:50

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whlde5182 · 发表于 2015-1-15 10:33:51

我个人认为，记录的频次要根据你企业内部的关键特殊工序的确认管理规定进行，规定是什么频次，就按照什么频次记录。这个没有国家或者权威的说法。是企业内部定的。企业也是根据你们生产的实际情况进行的编制相关的文件要求。

rml · 发表于 2015-1-15 10:48:11

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dbg7801 · 发表于 2015-1-15 11:10:11

如果设备、人员、过程未改变，可以每年确认一次，如果某一项改变，可在改变后确认。将确认时机和方法写入文件中。表格的意义在于，证明你已经对此过程进行了确认。属符合的证据。

rml · 发表于 2015-1-15 11:59:53

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amy_peng2008 · 发表于 2015-1-15 14:26:33

很有用,学习了

crusader · 发表于 2015-1-15 15:49:22

rml 发表于 2015-1-15 10:48
( W9 A/ L6 a- G( p还是给你提点商讨意见。
9 j8 k; e* g9 N# ?/ K! G1、“不能”就是不能。“不易”是能而不易。后者不在7.5.2对象范围。% f& P9 ^' _0 I/ k
2、“不 ...

不易的情况现在存在不同说法，从标准7.5.2确实没有明确把“不易”纳入。

rml · 发表于 2015-1-15 18:21:36

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