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ISO 13485标准“应对记录中包含的保密健康信息规定”的疑问

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家环境审核员考试题库
ISO 13485标准4.2.5记录控制章节有如下规定(见图1):按照适用的法规要求,组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
请问如何理解此处的“应对记录中包含的保密健康信息规定”?制定商仅是对医疗器械进行设计、制造、包装、储存、交付,使用仅是医院和(或)患者涉及到的过程,组织在设计、制造、包装、储存、交付过程中应该涉及不到相关的健康信息,所以也谈不上保密。
标准如此规定,应有它的道理。请指教!
谢谢!
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点评

有些产品可能不面向最终消费者,但有些产品会直接面向消费者,作为一个行业标准,统一这么要求也没有问题。在公司制度中加入这么一句话,没什么困难,如果有适用的法律法规时,遵照执行。  发表于 5 天前
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