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整理2015版QMS标准需形成文件和记录的要求

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发表于 2022-1-10 02:43:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
建工审核员考试题库
记得刚进入这个ISO行业参加QMS内审员培训,那些条款的需要编制文件那些条款的要求需要形成记录,是作为一个重要的知识点要求背的,2015版质量管理体系标准(QMS)发行以来,接触到的培训资料和论坛比较少能看到整理出来的这个知识点,这次我就整理QMS标准需形成文件和记录的要求。$ G9 c2 B  I1 V  H) j6 B6 ^
针对保留成文信息的解释:在 GB/T 19001—2008 中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等,在本版标准中表述的要求为“保持成文信息”。见《ISO9001:2015》标准附录A(资料性附录)新结构、术语和概念说明A.6成文信息。
3 R. A7 w2 _8 E2 |8 h  k怎对保持成文信息的解释:在 GB/T 19001—2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。见《ISO9001:2015》标准附录A(资料性附录)新结构、术语和概念说明A.6成文信息。
" f. _) t" y9 l 整理2015版质量管理体系标准(QMS)标准中需要形成文件和形成记录的要求6 ]2 Q0 T- p& W" m) v4 j
需要形成文件的要求(需要编制文件):
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4.3确定质量管理体系的范围:组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。
4.4质量管理体系及其过程:4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应:a)保持成文信息以支持过程运行
5.2方针:5.2.2 沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息
6.2质量目标及其实现的策划:6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。组织应保持有关质量目标的成文信息。
8.1运行策划和控制:为满足产品和服务提供的要求,并实施第 6 章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见 4.4)进行策划、实施和控制:e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:1)确信过程已经按策划进行; 2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。
8.5生产和服务提供
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时,受控条件应包括:a)可获得成文信息,以规定以下内容:1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征; 2)拟获得的结果。
需要 保留成文信息的要求(需要形成记录):% ]9 S) g5 \5 N9 N0 P- g
4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应:b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
4.4质量管理体系及其过程:4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应: b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
7.1.5  监视和测量资源:7.1.5.1总则:组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5  监视和测量资源: 7.1.5.2测量溯源:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息
7.2能力:d)保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。
8.1运行策划和控制:为满足产品和服务提供的要求,并实施第 6 章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见 4.4)进行策划、实施和控制:e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:1)确信过程已经按策划进行; 2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。
8.2产品和服务的要求:8.2.3   产品和服务要求的评审:8.2.3.2 适用时,组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果; b)产品和服务的新要求。
8.3产品和服务的设计和开发:8.3.2 设计和开发策划:j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入:组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制:f)保留这些活动的成文信息。
8.3.5 设计和开发输出:组织应保留有关设计和开发输出的成文信息
8.3.6 设计和开发更改:组织应保留下列方面的成文信息:a)设计和开发更改;b)评审的结果;c)更改的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制:8.4.1 总则:组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定并实施外部供方的评 价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留成文信息
8.5生产和服务提供:8.5.2 标识和可追溯性:当有可溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。
8.5.3 顾客或外部供方的财产:若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留所发生情况的成文信息。
8.5.6  更改控制:组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所 采取的必要措施。
8.6产品和服务的放行:组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括:a)符合接收准则的证据; b)可追溯到授权放行人员的信息。
8.7不合格输出的控制:8.7.2 组织应保留下列成文信息a)描述不合格;b)描述所采取的措施;c)描述获得的让步; d)识别处置不合格的授权。
9.1监视、测量、分析和评价:组织应保留适当的成文信息,以作为结果的证据。
9.2.2 组织应:f)保留成文信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:组织应保留成文信息,作为管理评审结果的证据。
10.2不合格和纠正措施:10.2.2组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:a)不合格的性质以及随后所采取的措施;b)纠正措施的结果。
总结:简单统计下,涉及到形成文件要求的地方是6处;涉及到需要有记录支持的地方22处,如果有遗漏和多余的地方大家到我的博客(https://www.pjgwcc.ml)留言给我吧。- f' m3 h1 Y- ]

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
国家食品安全审核员题库
内容不错
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 楼主| 发表于 昨天 04:31 | 显示全部楼层
能源审核员题库
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