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本帖最后由 牛角尖 于 2020-11-3 08:05 编辑
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: Z6 I$ e8 i! @4 C分析得不错
& F* d( ?, p* j3 H, A7.2b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;& u' ?: ]( A& u5 S! f
从这条看,显然健康证不包含在内。人员的健康不是学力、培训或积累的经验,得了病要治。靠培训等病是治不好的。+ }, n/ Z# p% D/ u$ c) u
对员工健康的要求,你举例,“ISO22000:2018的8.2.4又提出个人卫生(这个条款有ISO22002-1标准支持)里面也包括健康证要求呢?”* K# r2 R, b& L7 G
类似于这样的例子很多 C! n# d2 L) v9 X4 `
ISO 13485 虽然“6.2.1基于适当的教育、培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 ”没有包含健康证要求,但 6.4.1工作环境 “a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人 员健康、清洁和服装的要求文件;”有这方面的要求
2 @% p- o$ y$ _/ L4 S- t+ \4 q虽然9001的7.2 没有健康证的要求,但8.5.1e) “配备胜任的人员,包括所要求的资格;”这个“资格”可以涵盖健康证的要求(详见沙发)。
7 n- G# C l& V* j/ l 即使有时候标准没有要求的证件,法规有要求也要查。如:维修设备的电工的电工证。在审核9001时就只仅仅是法规要求,这样的证你还得查。你不查上面检查来了还是个事。开不符合可以直接判在不符合法规上。这样做也是为了规避认证风险。7 C# w$ r, B8 ^; d, k1 s
其余的见沙发 |
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