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ISO13485的主导标准和适用范围有哪些?

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发表于 2020-10-16 08:46:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家食品安全审核员题库
ISO13485是对医疗器械的法规要求,主要是为了国家医疗的一体化,适用于医疗器械的设计和开发、生产等等,下面小编就来为大家详细说明一下。
一、ISO13485标准的主导思想
ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;
ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;
ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;
ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系,而和ISO/TS 14969有重要的关系;
ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

二、ISO13485标准的适用范围
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
4、支持或维持生命;
5、妊娠控制;
6、医疗器械的消毒;
7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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