关于质量管理体系认证中设计开发的范围及抽样问题

GuXY820603

        想问一下给为老师，当遇到一些组织的设计并不是经常性的行为，比如一年有个一个项目，甚至有些企业做研发的，两三年就研发了一个产品，那么这样的组织其认证范围还能申请“XX的研发和生产”嘛？审核组在现场还能给这个范围嘛?如果能给的话如何抽样？抽两三年前的设计资料好像不太合适。如果不能给的话，我觉得也有点不妥，毕竟企业确实是自身研发和生产的，虽然近期没有研发，但是企业会觉得我们明明是具备研发能力而且研发过产品的，为什么范围不能写研发？请教下各位这种情况一般如何处理。
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fanbaihang

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认证范围申请“XXXX的研发和生产”，必须有研发的能力和条件。
如果几年后该产品已经成熟，作为常规产品了，就没有XXXX产品的研发工作。
如果该产品在不断设计改进，升级换代(如汽车)，企业仍然有研发的能力和条件，那么仍然可以保持“XXXX的研发和生产”。
$ V$ n1 f1 |$ M. c2 h4 `2 l( w如果研发出另外YY产品了，认证范围可以改为“YYYY的研发和生产”。

lxlchu

道理很简单，为什么要每年审核，就是要看组织是否正常运行管理体系，它好几年没有新的研发产品，那就不知道是否仍然保持有研发能力。

wyhyymm

几年没有新项目，有可能是市场导致的，但也不能证明企业就没有研发能力，我也对这个存有疑问想请教，企业就一个研发项目，产品已批产交付顾客，设计比较成熟，原来的认证范围是某某的研制，18年新认证的，今年第二次监督审核了，条款里要审8.3，这种情况怎么审？难道把三年前的设计开发策划拿出来再审一遍么

wyhyymm

我也遇到这个问题，要去第二次监督审核，认证范围是某某研制开发，但企业只有一个项目，这个项目18年初审就有，现在都已经批量供应顾客了，我的审核计划里有8.3，难道我要把几年前初审的设计开发策划翻出来再审一遍么？从8.3.1一直到8.3.6？设计更改有可能有新的内容，

闫明9000认证

今天无聊，爬下楼看到这个帖子了。。。这么简单的问题怎么没人给新人解答呢？。。。

企业具不具备研发能力，你可以找其他证据，举几个例子。。。研发的人员还在吗？研发的使用的设备设施（比如实验室）还在吗？研发依据废止了吗？研发的产品后续有没有质量环境安全问题？？研发输出的一些东西比如检验规程有更新吗？后续有技术指导吗？。。。

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fengyu

设计研发不一定非要找出一个新产品的，你可以向企业要工艺或过程的设计开发，在这一年中企业对工艺或者某一过程进行升级改进都是可以的，比方说企业对某一工序加工方式进行了改进或更换就会存在策划、输入、过程控制、输出等

yjx0847

按照过程方法，设计开发过程虽然策划了，但没有实施，更没有绩效评价和改进，这个过程不完整。无法从PDCA的模式来验证过程的能力。这个就和你配了枪，具备的可以杀人的必要条件，但是你不一定会开枪，缺少充分的条件。

wzs721014

又一个把过程当范围的案例