求教，QMS新标准条款理解问题！

hubiwei

在2015版标准7.1.5.1 监视和测量资源 条款中   有一句话“组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据”。通过对比7.1.5.2中校准检定的成文信息可断定7.1.5.1中提到的成文信息应不是监视和测量设备的校准检定报告之类，翻阅了多本参考书对该条文的解释也不够详尽，请问各位专家，7.1.5.1条款的这个成文信息具体指的是什么呢，能举些实例最好。
) G- J' A8 i2 Y5 N. L9 ]- i) K; f个人认为是监视和测量设备的操作说明书，不知道对不对。

3 V& ?' j8 @9 ^8 Q

安康

7.1.5.1总则条款指出：在需要利用监视或测量手段验证产品和服务要求时，提供有关的资源应适合相应的用途，同时强调“组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息”。确保规定的监视和测量设备能满足使用要求，包括设备选择、操作运行、维护保养、检定（验证）及校准。

BZGZL

包括监视和测量设备的校准检定报告之类

shirong117

举例：
有相应技术标准的，满足该标准要求的证据文件
MSA文件
2 m# ?# u4 X* O' n( k4 f等等，相当多啊。
" S5 A2 T9 C# b( h" S7 z鉴定校准和工具是否满足监视测量的需要（适合其用途）是两码事。

fanbaihang

7.1.5.1总则是一大段话，其中“…，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。…”这是关键，(后面另外还有，这些资源还要做到了该条款的a)、b)两点要求)，有了这句话，就可以理解该条款最后一句话“组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据”是指什么了。  本人认为组织应适当保留：组织它已经确定并提供了“验证产品和服务符合要求”所需的监视和测量资源的证据。例如，它可以包括：组织已提供了符合产品和服务的标准/技术条件、产品和服务检验规范的监视和测量资源的证据--―如：组织监视和测量资源清单，清单上的资源与检验规范、检验作业指导书、QC工程图等对应比较，能证明使用这些监视和测量资源，能“确保(监视和测量)结果有效和可靠”，还有，它们得到了检定(校正)、维护，“能持续适合其用途”的证据等成文信息。     ——这是个人理解，仅供参考。

whwys

7.1.5.1是广义的，包括监视和测量，而7.1.5.2只是测量的更多的要求。前者的成文信息量的范围大于后者，比如监视的资源，是否适合就要查证监视资源种类及其精度是否满足要求

少语

没有那么复杂，证据就是检定报告。检定报告中关于仪器误差的大小能否满足你检验精度的要求，就是“适合其用途”的判定。

fanbaihang

少语 发表于 2018-2-13 14:45
没有那么复杂，证据就是检定报告。检定报告中关于仪器误差的大小能否满足你检验精度的要求，就是“适合其用 ...

2 T( W& p" T8 E' |- _* h“作为监视和测量资源适合其用途的证据”——这“适合其用途”是指什么？是不是指：能满足“验证产品和服务符合的要求”？

一剑封喉

fanbaihang 发表于 2018-1-17 17:52
7.1.5.1总则是一大段话，其中“…，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。…”这是关键，(后 ...

既然是讲监视和测量资源，就应该从新版标准7.1资源所包括的6个方面来综合考虑：
+ ^2 d, }: t5 m1、监视和测量涉及的内部资源和外部资源（如有关内部和外部监测资源资格能力的适当的成文信息）；
2、监视和测量涉及的人员（如有关从事监测人员资格能力适当的成文信息）；
3、监视和测量涉及的基础设施（如有关监测设备定期检校适当的合规成文信息）；
4、监视和测量涉及的过程运行环境（如有关监测过程运行环境的适当的成文信息）；
& P6 g4 s# ^- S9 ^6 L# u9 o5、对监测过程进行监视和测量涉及的资源（如对监测过程进行监视和测量适当的成文信息）；
6、监视和测量涉及的组织的知识（如有关监测过程组织知识适当的成文信息）。

iso-bjjz

“适合其用途”就是要能满足监视和测量（过程、产品和服务）的要求，也就是监视和测量资源的特性与监视和测量要求是匹配的，比如选择合适的量程、分辨率和最大允许误差的测量资源才能实现可信的测量结果。TS16949的MSA的作用其实就是分析和确定适合用途的监视和测量资源的过程。简单实例有，何种情况下用地磅和天平？何种测量要求下用游标卡尺和千分尺？

huangwenji

保留，即是表明了此证据是“记录”，是指此测量和监视设备能保持其特性的书面信息，如保养记录表，功能检点表，定期校准或验证报告（部分设备是有溯源需求的，需要进行校准或验证）