请教质量管理体系7.5.2 生产和服务提供的确认:特殊过程的确认需要哪些记录
GB/T19001-2008中7.5.2 生产和服务提供的确认:我是药品生产行业的,监督审核时,专家要求我们提供特殊过程的设备和作业指导书的确认记录。
我们的回答是:车间对工艺和设备都有进行定期的验证,事后会有一份验证报告,但专家说这不是特殊过程所需的确认记录!
请问特殊过程的确认需要提供哪些记录?确认记录该如何理解呢?谢谢!
首先要清楚特殊过程是指:对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程,与7.5.2所说的需要确认的过程不同。如果已经对特殊过程进行了验证,可以不进行过程确认,如果没有对其产品进行验证,应该对这样的特殊过程进行确认,这是确保产品质量的一种方法。
7.5.2中的记录的要求,是指对该过程进行确认需要保持的记录,用来证实过程的能力达到策划的要求,而不是指该过程中使用的记录,比如焊接过程,焊接结束对该次焊接情况进行的工作记录。在这里是指对焊接过程的确认记录。 那这个特殊过程确认记录,确认的时间间隔一般多长呢?谢谢 专家说的太片面,对工艺和设备的定期的验证报告,就是确认记录的一项,只是不全面,还有对操作人员、产品的确认记录 所谓的需要确认的过程,或者通常说的特殊过程(其实两者是有差别的),就是在不能直接判定产品是不是合格的情况下,找出过程参数与产品质量之间的因果关系,通过对过程的确认来间接证明产品质量的一个过程。你按照这个想法去做就比较明确了。 很好的解释。 有几个问题应该澄清一下:
一是组织如果有特殊过程的话,在进行体系策划时就应该识别,并且要将特殊过程写入《质量手册》,在相应的文件中规定对这些过程进行确认的方式方法,在实践中实施确认并保持确认的证据。在对体系的初次审核时,审核员应该对此进行审核。如果组织没有这类过程,手册中也可声明没有此类过程。如果组织为图省事,明明有此类过程却说没有,审核员应该发现,要求组织纠正并对此类过程确认。现在,好像是在监督审核时,提出确认问题,而组织没有准备(不知是不是这样),如果组织没有此类过程,难道还要编造一个不是“特殊过程”的“特殊过程”吗?
另外,二楼提出“7.5.2中的记录的要求,是指对该过程进行确认需要保持的记录,用来证实过程的能力达到策划的要求,而不是指该过程中使用的记录,比如焊接过程,焊接结束对该次焊接情况进行的工作记录。在这里是指对焊接过程的确认记录。”我(也包括参加过不同机构培训的有些人)认为标准7.5.2d)“记录的要求”,是过程实施时的记录,不是对其确认的记录,与二楼看法相反。在CCAA-QMS审核员考试基础知识试题中,曾不止一次考过一道多选题,题目是“下面哪些是标准要求保持的记录”,选项有:管理评审记录、与产品有关的要求的评审记录、过程监视记录、检验记录等等;在时间不同的考试中,这些选项不同;有过“过程确认的记录”这个选项,考试后有的培训机构讲题时说,这个选项不能选,因为标准没有规定“过程确认的记录”需要保持,7.5.2d)“记录的要求”,是指过程运行的记录。 看本论坛上最近热门的“2011年历次审核员考题讲评公开课视频汇总”,Thomas老师在“2011.9.17QMS审核员考试试题讲评录像”播放37分钟时,讲“多项选择题”第3题:依据GB/T19001-2008标准,组织应保存以下(ACD)质量管理体系记录:A、人员培训记录;B、生产和服务提供过程确认结果的记录;C、与产品有关要求的评审记录;D、管理评审记录。谈到不能选B。 我发完前面的帖子后,就想到了7.5.2 d)“记录的要求”中,“记录”是指过程运行的记录还是对过程进行确认的记录并不重要,关键是这两种记录都要有,都应该做好,使之真正发挥作用,达到应有的效果。 学为考试 发表于 2011-10-13 11:24 static/image/common/back.gif
有几个问题应该澄清一下:
一是组织如果有特殊过程的话,在进行体系策划时就应该识别,并且要将特殊过程写 ...
:handshake谢谢 越看越糊糊 都是什么呀 专家说的,大概是你们对特殊过程控制的不够。还要对人员能力以及过程的确认。
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