请教内审不符项判定
内审时,在生产处库房抽查账册中5项零件,按架位找到其中一项产品账上是2件,但实物是3件,多一件。同时,还查到另一项A产品账上18件,查实物时发现:在一纸箱中同时放着A、B两个件号产品,纸箱上分别写着两件号和数量:A产品18件,B产品82件。且有两件产品分别标注A、B件号。保管员解释说:分厂送来时就这样,说两项产品同材质、规格和长度所以放在一起了。
请问:上述两个实例是否有不符合?哪条哪款?请给予解释。
第一题,个人认为没有不符合,仓管员工作失误,没有证据说明这与产品质量的关系。
第二题,存在不符合,产品有混用的可能,保管员说的话不能作为证据。可以考虑判754 个人认为:
第一个描述有不符合项。账面与实物数量不一致,这种问题在实际操作中会经常遇到,属于6.2.2d)“确保员工意识到多从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献”
第二个描述没有不符合项。虽然描述中两项产品同材质、规格和长度所以放在一个箱子里,但是在箱子的上和产品上都有相应的标识。 以上两项在医疗器械行业,应该判在7.5.5的中,属于贮存问题 13485中的7.5.5防护的理解是保持产品质量特性(功能、安全等),数量(一致性),标识、标记的的完整性(不能脱落,残缺),以上是我的理解 基于是企业实际运作,我认为如下处理较为合适:
第一个问题,如果确认是仓管员工作责任问题,不用判不符合,给个建议项好了;
第二个问题,请进一步确认是A物品与B物品混用是否对后续活动造成影响,如无影响,我觉得也不用判不符合,给个建议项。 谢谢各位朋友指点,还有什么不同意见?请各位朋友尽快给点意见,我下周就要出不符合报告了。谢谢! 谢谢各位老师指点!就按大家的说的办,提个建议项,让生产处自己去管理好了。 现实管理中,这种问题较多。作为“建议项”处理,我也赞成。
但作为审核员的您,必须知道此问题不符合哪个标准(或文件)哪个条款?否则您如何说服教育别人呀?如果别人反问您:“检查官同志,我违反了哪条规定呀?如何整改呀?”您怎么回答?把问题弄清楚了才是正解。 7.5.5
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