卡狄亚上海 发表于 9-18 10:25:35

ISO13485认证标准及其意义有哪些?

ISO13485认证是采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,针对与医疗器械设计开发、生产等为标准,其意义在于能够提高企业的管理质量水平、增强产品的竞争力等,下面小编就来带大家详细了解一下。一、ISO13485认证介绍ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
https://0.rc.xiniu.com/g3/M00/74/1D/CgAH6F9W67CAYORbAABP8HuZtvk934.jpg二、ISO13485标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。三、ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

牛角尖 发表于 9-18 12:51:56

疫情期间国家对13485及医疗方面的9001认证监管很严。抽查比例很大,望这个领域的审核老师打起十二分精神控制风险
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